(1) 위품 감별과 유통 품질관리

① 위품과 혼입품의 감별

위품은 기원이 다른 약재를 해당 생약으로 유통하는 것이고, 혼입품은 정품에 다른 것이 섞인 상태를 말한다.

위품 감별과 혼입품 감별은 외부 형태와 조직 관찰에서 시작해 성분 동시분석으로 이어진다.

형태와 성분이 모두 유사할 때는 DNA 바코드로 종 특이 염기서열을 비교해 종을 확정한다.

위품이 섞이면 효력이 감소할 뿐 아니라 예기치 않은 독성이 나타날 수 있다.

② 한약재 GMP와 규격품 제도

한약재 제조업소는 한약재 우수의약품 제조관리기준인 hGMP를 준수해야 한다.

규격품 제도에 따라 의약품용 한약재는 밀봉 포장과 규정된 표시를 갖추어 유통된다.

표시 사항에는 원산지와 제조번호가 포함되어 유통 이력 추적이 가능하다.

hGMP는 제조 시설과 공정, 시험 기록을 함께 관리해 품질 편차를 감소시킨다.

③ 오염물질 기준과 가공 처리

중금속 기준은 납, 카드뮴, 비소, 수은 네 항목에 대해 각각 설정된다.

잔류이산화황 기준은 표백과 방부를 노린 유황 훈증 남용을 막기 위한 항목이다.

곰팡이독소 관리는 아플라톡신을 중심으로 하며 충분한 건조와 저온 저장이 1차 예방책이다.

방사선 조사 여부와 훈증 처리 여부는 표시와 허용 범위를 확인해야 하는 사항이다.

④ 안전성 관리 항목 정리표

(2) 저장 관리와 독성 생약

① 저장 중 품질 저하 요인

저장에서 관리해야 할 요인은 습기, 해충, 변색, 정유 휘산이다.

습기는 곰팡이 증식과 가수분해를 촉진하므로 방습 포장과 서늘한 보관이 필요하다.

정유 함유 생약은 밀폐용기에 담아 휘산을 감소시키고, 변색되기 쉬운 생약은 차광한다.

해충 피해는 저온 보관과 방충 포장으로 예방하며 처리 이력은 표시로 남긴다.

② 독성 생약과 법제에 의한 독성 저감

독성 생약으로는 부자-아코니틴, 마전자-스트리크닌의 짝을 우선 기억한다.

아코니틴은 나트륨 통로를 지속적으로 열어 부정맥과 감각 이상을 일으키고, 스트리크닌은 글리신 수용체를 억제해 척수 반사를 항진시킨다.

반하와 창이자도 생것으로 쓰면 자극과 독성이 있어 법제를 거친 뒤 사용한다.

법제에 의한 독성 저감의 대표가 부자 포제이며, 가열과 침지로 아코니틴을 독성이 낮은 유도체로 바꾼다.

③ 사용금지 성분과 안전성 정보

아리스톨로크산 함유 생약은 신장 손상과 발암 위험 때문에 사용금지 대상이다.

아리스톨로크산이 문제된 품목은 기원이 다른 대체 약재로 교체되어 관리되고 있다.

이상사례 보고는 안전성 정보 수집의 출발점이며 약사도 보고 주체가 된다.

안전성 정보가 축적되면 기준이 개정되므로 최신 고시 내용을 함께 확인한다.