(1) 확인시험과 순도시험

① 공정서 확인시험

대한민국약전(KP)과 대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)은 생약마다 KHP 확인시험 항목을 규정한다.

정색반응은 추출 용매와 시약 조합에 따라 겨냥하는 성분군이 정해지며, 진한 황산에 의한 접계면 정색은 스테로이드와 트리테르펜 골격을 시사한다.

박층크로마토그래피(TLC)는 표준품과 시료의 이동 거리와 발색 양상을 비교해 판정한다.

여러 지표성분을 한 번에 보는 동시분석 HPLC는 확인과 정량에 함께 활용된다.

② 순도시험 항목

순도시험에는 중금속, 비소, 잔류농약, 이산화황, 아플라톡신 B1과 총아플라톡신, 벤조피렌, 이물이 포함된다.

아플라톡신은 곰팡이독소이므로 아플라톡신 B1 단독과 총아플라톡신을 나누어 관리한다.

벤조피렌은 직화 건조나 가공 과정에서 생길 수 있어 제조 방식과 함께 확인한다.

이물시험은 기원 이외의 부위나 흙과 모래 같은 혼입물을 육안과 체로 걸러 판정한다.

③ 회분·건조감량·엑스함량

회분은 강열 후 남는 무기물의 총량이고, 산불용성회분은 회분을 산으로 처리해 남는 규산염 등을 본다.

산불용성회분이 높으면 흙과 모래의 혼입을 의심할 수 있어 별도의 기준이 정해진다.

건조감량과 수분은 저장 안정성과 직결되며, 수분이 증가하면 곰팡이 증식 위험도 증가한다.

엑스함량은 물엑스와 묽은에탄올엑스로 나누어 측정해 추출 가능한 성분의 총량을 가늠한다.

④ 순도·품질시험 항목 정리표

(2) 정량법과 제제시험

① 정유정량법과 지표성분 정량법

정유정량법은 수증기증류-용량법으로 유출된 정유의 부피를 직접 읽는 방식이다.

정량법의 주류는 HPLC 지표성분 정량이며, 인삼은 진세노사이드 Rg1과 Rb1을 지표로 삼는다.

감초는 글리시리진산, 황금은 바이칼린, 마황은 에페드린, 당귀는 데커신을 지표성분으로 사용한다.

지표성분 정량에는 순도가 보증된 표준품이 필요하며 함량은 건조물 기준으로 환산한다.

② 제제시험과 기원 확인

환제와 엑스제 같은 제형에는 붕해시험을 적용해 정해진 시간 안의 붕괴 여부를 확인한다.

미생물한도시험은 총호기성 미생물수와 특정 세균의 검출 여부로 적부를 판정한다.

대조표준탕제는 표준 조건으로 달인 탕제를 기준으로 삼아 제제의 동등성을 비교하는 개념이다.

형태로 감별하기 어려운 경우에는 기원 확인용 유전자 분석으로 종을 판정한다.