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지표성분(marker)은 함량 관리용일 뿐 약효를 담보하지 않고, 활성지표성분 설정은 약리활성이 확인된 성분을 지표로 삼아 품질과 효능의 연계성이 높다.
활성 본체가 미규명이면 정량이 쉬운 성분을 택한다. 표준화 추출물(standardized extract) : 지표 함량을 일정 범위로 맞춘 추출물
함량 규격과 HPLC 정량법은 지표성분의 하한·범위를 정해 로트 간 편차를 감소시킨다.
지문분석(HPLC/GC fingerprint) : 전체 패턴 비교로 동일성 판정. KHP 제3부 동시분석 확인시험 : 다성분 일괄 확인. 다성분계 품질관리의 한계와 총 함량 규격 : 단일 성분 정량만으로 부족
| 구분 | 의미 | 한계 |
|---|---|---|
| 지표성분 | 함량 관리용 표지 | 약효 담보 안 됨 |
| 활성지표성분 | 활성이 확인된 지표 | 성분 규명 필요 |
| 표준화 추출물 | 지표 함량 일정화 | 전 성분 균일 아님 |
| 지문분석 | 전체 패턴 비교 | 정량성에 제한 |
| 총 함량 규격 | 성분군 합계 관리 | 개별 기여 불명 |
기원 확인(형태 · 조직 · 유전자 분석, DNA 바코드; KP 제13개정 한약 유전자 분석법) : 분말·절편은 형태 감별이 어려워 유전자 분석 유용성 증가
위품 · 혼입품 관리는 유통 검사와 이력 추적으로 오용과 안전성 문제를 감소시킨다.
재배 · 수확시기 · 건조 · 법제에 따른 성분 변동 : 건조 온도 상승 시 정유 감소 · 배당체 가수분해 소실 · 포제로 독성 성분 감소와 신규 성분 생성 · 원료 단계 통제 시 품질 균일성 증가
「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」이 허가 요건을 정하고, 천연물의약품 비임상·임상 자료 요건은 신규성과 사용 경험에 따라 차등 적용되어 새 효능 표방 시 요구 자료가 증가한다.
GACP는 밭에서 원료까지, 한약재 GMP는 원료에서 완제품까지 담당해 교차오염과 표시 오류를 감소시킨다.
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