(1) 주사제의 처방설계

① 용제와 등장화

주사제 용제 : 주사용수 기본 · 지용성엔 비수성 기름 · 용해보조제(프로필렌글리콜, 에탄올, 계면활성제) · 혈관 자극과 침전 주의

등장화(염화나트륨등가법, 빙점강하법) : 전자는 약물 1 g의 삼투 효과를 염화나트륨 질량으로 환산 · 후자는 혈장 빙점 약 마이너스 0.52℃에 맞춤

② 안정화 첨가제와 보존제

완충계로 pH 변동을 억제하되 완충 용량이 과하면 조직 자극이 커지고, 산화되기 쉬운 약물엔 항산화제와 킬레이트제를 넣는다.

다회투여용 제제의 보존제는 반복 천자 대비용이며, 척수강내·안내 투여용에는 쓰지 않는다.

③ 동결건조 주사제

동결건조 주사제는 승화로 1차 건조에서 얼음을, 2차 건조에서 흡착수를 제거한다.

1차 건조 온도가 붕괴온도를 넘으면 케이크가 무너져 재용해성이 나빠지고, 동결보호제인 비환원당은 단백질을 안정화한다.

(2) 주사제의 시험과 용기, 수액

① 품질시험과 용기·고무마개

주사제 시험 : 불용성이물검사법은 육안 이물 · 불용성미립자시험법은 광차폐법·현미경법으로 미립자 정량 · 실용량시험은 표시량 이상 확인

용기(앰플, 바이알, 프리필드시린지)는 고무마개 상호작용으로 흡착·용출물이 생겨 재질과 코팅이 중요하다.

② 수액제와 TPN의 배합변화

수액제는 수분·전해질·영양을 대량 공급하므로 등장성과 미립자 관리가 엄격하다.

TPN의 배합변화 : 칼슘-인산 침전은 pH가 높거나 농도가 클수록 증가 · 지방유제 안정성은 pH 저하, 2가 양이온, 과도한 전해질로 악화 · 혼합 순서 준수

③ 점안제와 안연고제 비교표

(3) 안과용 제제와 흡입제

① 점안제·안연고제·안구 삽입제

점안제는 무균이어야 하고 등장과 pH를 눈물에 맞춰 자극을 줄이며, 점증제로 점도를 올리면 체류가 길어져 흡수가 증가한다.

다회투여용 점안제의 벤잘코늄염화물은 각막 상피 손상 우려로 장기 사용에는 무보존제 제형을 고려한다.

안연고제는 접촉 시간이 길지만 시야 흐림이 있고, 안구 삽입제는 결막낭에서 장시간 방출한다.

② 흡입제와 에어로졸

흡입제(pMDI, DPI, 네뷸라이저)는 흡기 능력에 따라 선택하며, pMDI는 액화 분사제가 대기압에서 기화한다.

폐 심부 침착에 유리한 기류역학적 입자크기는 1~5 µm이며, 크면 상기도에 걸리고 작으면 호기로 빠지며 밀도의 제곱근에 비례한다.

전달량 균일성시험으로 분사별 방출량을 확인하고, DPI는 습기에 약해 보관에 주의한다.