(1) 타정 방식과 타정기

① 직접타정과 과립타정의 비교

직접타정 · 습식과립타정 · 건식과립타정 비교 : 직접타정(공정 짧고 수분·열 노출 없음, 유동성·압축성 우수해야 함) · 습식과립타정(유동성·결합성 확보, 저용량 주약 함량균일성 유리) · 건식과립타정(결합액·건조 생략, 수분·열 불안정 약물)

② 단발식 타정기와 로타리 타정기

단발식은 다이 하나에서 상부 펀치만 압축(소량), 로타리 타정기는 회전반 여러 다이에서 상하 펀치가 동시 압축(대량) · 압축 프로파일은 예압축과 본압축으로 관리

(2) 압축 거동과 타정장애

① 압축력-경도 관계와 Heckel plot

압축력-경도 관계 : 압축력 증가로 경도 증가, 일정 수준 초과 시 정체하거나 캐핑으로 감소

Heckel plot은 공극률 자연로그 역수를 압축압에 도시해 직선부 기울기가 클수록 소성변형이 잘 일어난다.

소성변형은 영구 변형으로 결합면을 넓혀 경도 증가, 탄성회복은 제압 후 부피 회복으로 경도 감소와 타정장애.

② 타정장애의 유형과 대책

타정장애와 원인 : 캐핑(상부 이탈)·라미네이션(층상 균열) — 공기 함유·탄성회복 · 스티킹(펀치 부착)·피킹(각인부 뜯김) — 수분 과다·활택 부족 · 몰팅(다이 마찰)

대책 : 수분 조절 · 활택제와 결합제 조정 · 예압축 도입 · 압축속도 감소

③ 타정장애 원인·대책 정리표

(3) 정제의 품질평가와 특수정제

① 물리적 평가 항목

정제 경도는 지름 방향 파괴 하중, 마손도는 회전 후 질량 감소 백분율로 friability 1% 이하 적합.

질량편차는 유동성이 나쁘면 커지고, 두께·직경은 펀치 규격·충전량·압축력에 좌우되는 관리항목.

② 붕해·용출·함량균일성

붕해시험법과 시험액·시간 기준은 제형별 — 일반 정제는 물, 장용성은 산성액과 완충액 단계 적용.

용출시험 규격 설정은 용출률로 하며 붕해보다 생물학적 이용률과 연관이 크고, 함량균일성은 AV≤15면 적합.

③ 다층정과 유핵정

다층정은 조성이 다른 과립을 층으로 순차 압축해 배합변화 성분을 분리, 유핵정은 내핵을 외층이 감싸 방출 시차나 배합금기 격리.