(1) 통계적 공정관리와 관리도

① 관리도의 구조와 한계선

통계적 공정관리(SPC)는 공정 변동을 관찰해 이상 원인을 조기에 찾는다.

관리도(Shewhart X̄-R 관리도)는 평균 이동을 X̄로, 산포 변화를 R로 감시하고, 관리한계(±3σ)와 경고한계 ±2σ 이탈은 이상 원인과 주의 신호다.

관리한계는 공정 자료에서 계산한 값이라 규격한계와 같지 않다.

② 공정능력지수와 6시그마

공정능력지수 Cp는 규격 폭을 6σ로 나눈 산포 지표, Cpk는 평균 치우침까지 반영해 Cp보다 크지 않다.

6시그마는 규격 안에 6σ가 들어가도록 산포를 감소시켜 불량률을 낮춘다.

③ 공정 통계 지표 비교표

(2) 샘플링 검사와 실험계획법

① 샘플링 검사와 AQL

샘플링 검사와 AQL : 표본으로 로트 합격 판정 · AQL은 합격시키려는 최대 불량률로 작을수록 엄격 · 시료 수를 늘리면 위험 감소 · 비용 증가

② 실험계획법의 활용

실험계획법(요인설계, 반응표면분석) : 요인설계는 주효과와 교호작용 선별 · 반응표면분석은 최적 조건과 설계공간 탐색

(3) 규제 판정에 쓰이는 통계

① 안정성 자료의 회귀와 유효기간 추정

안정성 자료의 회귀와 유효기간 추정(95% 신뢰하한, ICH Q1E) : 95% 신뢰하한이 규격선과 만나는 시점 · 통합 가능 여부 검정 후 통합 회귀

② 생물학적동등성의 통계 판정

생물학적동등성의 로그변환 90% 신뢰구간(0.8~1.25)을 AUC와 Cmax 모두에서 만족해야 한다.

개체내 변이(CVw)와 고변동성 의약품은 CVw 30% 이상일 때 판정폭 확대를 고려하고, 검체 수 산출(power analysis)은 변이와 검정력으로 정한다.

③ 이상치 처리와 사전 계획

이상치 처리와 사전 계획(SAP)은 자료를 열기 전 확정해야 하며, 결과를 본 뒤 임의 제외는 편향을 키운다.

제외 기준 · 검정 방법 · 결측 처리까지 사전에 규정해야 재현성이 확보된다.