(1) 공정서의 편제와 국내외 체계

① 대한민국약전의 구성

대한민국약전(KP)은 통칙, 제제총칙, 의약품각조 제1부와 제2부, 일반시험법, 일반정보의 순서로 편제된 국가 공정서다.

통칙은 약전 전체에 공통 적용되는 원칙과 용어를 규정하고, 제제총칙은 정제나 주사제 등 제형별 정의와 요건을 다룬다.

의약품각조 제1부에는 주로 원료의약품과 그 제제가, 제2부에는 생약과 생약제제 등이 수재되어 품목별 규격을 제시한다.

일반시험법은 각조가 인용하는 공통 시험 절차를 모았고, 일반정보는 구속력이 낮은 참고 성격의 해설을 담는다.

KP 제13개정은 2026년 전부개정 형태로 정비되었고, 주요 변경은 각조 정비와 국제조화 반영 방향으로 이루어진다.

② 국내외 공정서와 국제조화

대한민국약전외한약(생약)규격집(KHP)은 약전에 수재되지 않은 한약과 생약의 규격을 따로 정한 공정서다.

미국약전(USP-NF), 유럽약전(EP), 일본약국방(JP)은 각국 대표 공정서이며 시험법과 기준이 완전히 같지는 않다.

삼자약전조화회의(PDG)는 USP-NF, EP, JP의 일반시험법과 첨가제 각조를 국제조화하는 협의체이고 KP도 그 결과를 순차 반영한다.

③ 허가 규격과 기준 및 시험방법

「의약품의 품목허가 · 신고 · 심사 규정」은 개별 품목의 기준 및 시험방법을 허가사항으로 확정하는 근거가 된다.

기준 및 시험방법은 성상, 확인시험, 순도시험, 정량법과 제제학적 시험 구성으로 짜이며 품목 특성에 따라 항목이 가감된다.

성상은 겉모습과 용해성을, 확인시험은 표시 성분의 동일성을, 순도시험은 불순물이 한도 이내인지를 각각 판정한다.

정량법은 함량을 수치로 산출하는 시험이므로 동일성만 보는 확인시험과 목적이 다르다는 점을 분명히 구분해야 한다.

(2) 통칙의 용어 정의와 수치 규정

① 표준품과 시약 체계

표준품은 확인시험과 정량법의 기준이 되는 물질이고, 표준액은 농도가 규정된 상태로 조제해 둔 용액이다.

시액은 시험에 쓰려고 조제한 용액이고 시약은 그 조제에 쓰는 화학물질이므로 두 용어를 혼동하면 안 된다.

참조표준물질(CRM)은 인증값과 불확도가 부여된 물질이며 상위 표준으로의 소급성이 확보되어야 정량 결과의 신뢰성이 성립한다.

② 온도 용어와 수치 처리

약전 통칙은 온도 및 용어 정의를 두어 상온, 실온, 냉소를 서로 다른 온도 범위로 못박아 규정한다.

표준온도는 20도이고 상온은 15도에서 25도, 실온은 1도에서 30도이며, 냉소는 별도 규정이 없으면 15도 이하를 뜻한다.

항량은 건조나 강열을 반복해 앞뒤 무게 차가 규정 범위 안으로 일정해진 상태를 말한다.

유효숫자와 수치의 반올림 규정에 따라 결과는 규정된 자릿수까지 구한 뒤 판정하며 자릿수를 임의로 늘리면 안 된다.

③ 약전 온도 용어 정리표