(1) 실험계획법의 종류와 단계별 선택

① 요인설계와 부분요인설계

요인설계(factorial design)는 인자를 두 수준 이상 조합해 주효과와 교호작용을 평가한다.

2수준 완전요인설계는 실험 횟수가 2의 인자 수 제곱으로 증가한다.

부분요인설계는 일부 조합만 실행해 실험 수를 감소시키나 교호작용이 주효과와 교락된다.

선별 단계는 부분요인설계, 최적화 단계는 정밀 설계 순으로 간다.

② 반응표면분석과 대표적 최적화 설계

반응표면분석(RSM)은 인자와 반응을 이차 곡면 모형으로 나타내 최적 조건을 찾는다.

중심합성설계 : 요인점 · 축점 · 중심점 · 곡률 추정 · 축점은 영역 밖 극단

Box-Behnken 설계 : 축점 없음 · 각 변의 중점 · 극단 조합 회피 · 실험 횟수 적음

혼합물설계(simplex lattice)는 성분 비율의 합이 1로 고정된 처방에 적용한다.

③ 실험계획법 비교표

(2) QbD 체계와 다중응답 최적화

① QbD의 구성 요소와 위험평가

QbD는 목표제품품질특성(QTPP)을 정의하고 핵심품질특성(CQA)을 도출하는 접근이다.

위험평가 : FMEA · Ishikawa · CQA 영향 인자 우선순위 선별

핵심공정변수(CPP)는 CQA에 유의한 공정 인자로 변동 폭을 좁힐수록 품질 변동이 감소한다.

디자인스페이스 내 이동은 변경으로 보지 않으므로 이를 유지하는 관리전략을 수립한다.

② 반응변수 설정과 desirability 함수

반응변수 : 용출률 · 점도 · 입자크기 · 안정성

다중응답 최적화는 각 반응을 0~1로 환산하는 desirability 함수를 쓰고 기하평균 최대 조건을 최적점으로 삼는다.

한 반응이 0이면 종합 값도 0이고, 클수록 좋은 반응과 목표값형 반응은 환산식이 다르다.

③ 설계 결과의 해석과 검증

회귀계수의 부호는 방향이라 양수면 반응이 증가하고 음수면 감소한다.

결정계수만으로 판단하지 않고 검증 실험이 뒤따라야 하며, 그 결과가 디자인스페이스와 관리전략의 근거가 된다.