(1) 법적 근거와 기능성 원료의 구분

① 건강기능식품에 관한 법률과 식품의약품안전처 관할

건강기능식품에 관한 법률이 근거 법령이고 인정과 사후관리는 식품의약품안전처 관할이다.

건강기능식품의 정의는 기능성 원료를 사용하여 제조·가공한 식품이며 판매하려면 건강기능식품 판매업 신고를 해야 한다.

의약품과의 구별상 효능·효과 표방 금지를 어기면 의약품으로 취급되어 규제를 받는다.

② 고시형과 개별인정형

기능성 원료의 구분 : 고시형은 건강기능식품 공전 등재 원료로 기준과 규격만 지키면 별도 인정 없이 사용 · 개별인정형은 자료를 제출해 인정받은 영업자만 사용하며 실적이 쌓이면 고시형 전환

(2) 기능성 내용 3분류와 표시사항

① 기능성 내용 3분류

기능성 내용 3분류는 영양소 기능, 생리활성 기능, 질병발생위험감소 기능이다.

영양소 기능은 비타민과 무기질의 생리학적 작용, 생리활성 기능은 건강 개선 도움으로 대다수가 속하며, 질병발생위험감소 기능은 최상위 등급이라 인정 사례가 제한적이다.

② 인정 사례와 필수 표시사항

질병발생위험감소 기능 인정 사례 : 칼슘·비타민 D와 골다공증 발생 위험 감소 · 자일리톨과 충치 발생 위험 감소

인정 표시 도안과 필수 표시사항인 1일 섭취량, 섭취 시 주의사항, 질병 예방·치료 의약품이 아님 문구를 빠뜨리면 부당 표시다.

③ 기능성 내용 3분류 비교표

(3) 품질관리와 안전관리, 약사의 역할

① GMP 의무화와 이상사례 신고 체계

우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무화로 원료 입고부터 완제품 출고까지 공정 전반을 관리한다.

이상사례 신고 체계는 유해사례를 수집해 인과성을 평가하고 재평가와 판매 중지로 이어진다.

② 광고 규제와 소비자 상담

허위·과대광고 금지와 부당 표시 규제로 의약품 오인 표현과 근거 없는 효능 강조가 제한된다.

소비자 상담 시 약사의 역할 : 병용 의약품 상호작용 · 상한섭취량 초과 여부 · 임신부와 소아 적용 · 치료 대체 불가 설명과 증상 지속 시 진료 권유