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단회투여독성시험은 급성 독성 징후와 개략 용량 범위를 파악해 반복투여 용량 설정 근거가 된다.
반복투여독성시험 : 28일은 표적장기 탐색 · 90일은 아만성 독성과 NOAEL 확정 · 만성은 장기 사용 의약품
투여기간이 길수록 NOAEL은 낮아져 시험기간과 무영향용량은 반비례한다.
유전독성시험 3종 : 에임스시험(세균 복귀돌연변이 · S9 대사활성화) · 염색체이상시험(배양세포) · 소핵시험(설치류 골수)
발암성시험은 2년 설치류 두 종 장기 시험으로 종양 발생률의 유의한 증가로 판정한다.
생식발생독성시험 : 1세그먼트는 수태능과 착상 · 2세그먼트는 기관형성기 최기형성 · 3 세그먼트는 출생 전후 발육
국소독성시험 : 피부 자극성 · 안점막 자극성 · 피부감작성
안전성약리시험 : 심혈관 · 호흡 · 중추신경 평가 · hERG와 QT 연장은 hERG 억제가 강할수록 재분극 지연으로 위험 증가
우수실험실운영기준(GLP) : 비임상 안전성시험 자료의 신뢰성 담보 · 시설 · 인력 · 표준작업지침서 · 원자료 보존
동물실험 3R 원칙과 대체시험법 : 대체 · 감소 · 개선 · OECD TG 표준화 · 재구성 인체피부가 동물 피부 자극성 시험 대신
위해성평가 4단계 : 유해성 확인 · 용량-반응 평가 · 노출평가 · 위해도 결정
비발암은 노출량을 RfD나 ADI로 나눈 위해지수(HQ)가 1을 넘으면 우려 수준 · 발암위해도는 역치 없음을 가정해 평생 초과발암확률로 백만분의 1 관리
노출한계(MOE)는 NOAEL이나 기준용량을 노출량으로 나눈 값이라 클수록 안전 여유가 커 HQ와 해석 방향이 정반대다.
국내 화학물질 위해성평가 제도는 등록 · 평가 자료를 근거로 우선순위 물질을 선정해 관리한다.
독성정보 데이터베이스 : TOXNET 계열 자원 · 화학물질정보시스템 · 취급 전 물질안전보건자료 확인
| 시험 | 기간 또는 방식 | 핵심 확인 항목 |
|---|---|---|
| 단회투여 | 1회 투여 | 급성 징후, 용량 범위 |
| 반복투여 | 28일, 90일, 만성 | 표적장기와 NOAEL |
| 유전독성 3종 | 에임스, 염색체이상, 소핵 | 돌연변이와 염색체 손상 |
| 발암성 | 설치류 2년 | 종양 발생률 증가 |
| 생식발생독성 | 1, 2, 3 세그먼트 | 수태능, 최기형성, 발육 |
| 안전성약리 | hERG 등 | QT 연장 위험 |
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