(1) 발현시스템과 대표 제제

① 숙주 발현시스템의 선택

대장균 : 증식 빠름 · 단가 감소 · 당쇄화 없어 당단백질 부적합

CHO세포 : 사람과 유사한 당쇄화 · 항체·복합 당단백질 · 비용 증가

효모 발현시스템 : 당쇄화 가능하나 고만노스형 많아 사람 당쇄와 차이

② 인슐린 아날로그와 성장호르몬

인슐린 아날로그 : 아미노산 서열 변형으로 흡수 속도 조절

속효성 : 리스프로 · 아스파트 · 글루리진 · 육량체 형성 감소로 흡수 빠름

지속형 : 글라진 · 데테미르 · 데글루덱 · 침전·알부민 결합·다량체로 작용시간 증가

소마트로핀(성장호르몬) : 재조합 생산 · 결핍증 치료

③ 조혈인자와 사이토카인

에리스로포이에틴 : 에포에틴 알파 · 다베포에틴(당쇄로 반감기 증가) · 적혈구 생성 증가 · 신성 빈혈

중화항체가 생기면 순수적혈구무형성증으로 적혈구 생성이 감소

G-CSF : 필그라스팀 · 페그필그라스팀 · 호중구 생성 증가 · 항암 후 호중구감소증 기간 감소

인터페론 알파 : 만성 바이러스간염 · 인터페론 베타 : 다발성경화증

④ 응고인자와 혈전용해제

혈액응고인자 VIII · IX 재조합제제 : A형·B형 혈우병 · 혈장 유래보다 감염 위험 감소

조직플라스미노겐활성화제 : 플라스민 전환으로 혈전 용해 · 테넥테플라제는 반감기 증가로 일시정주 · 알테플라제는 지속주입

⑤ 발현시스템 비교표

(2) 제조공정과 품질관리

① 반감기 연장과 정제

페길화(PEGylation) : 신장 배설·단백분해 감소로 반감기 연장 · 투여 빈도 감소 · 수용체 결합력은 감소

정제공정 : 크로마토그래피 · 바이러스 불활화·제거

② 불순물 관리와 보관

숙주세포단백질(HCP)·잔류 DNA 관리는 면역원성 규격 항목이며 허용 한도 이하로 낮춘다.

저온·동결건조 안정화와 배송으로 응집·역가 감소 방지 · 사용 직전 용해 · 과도한 진탕 금지