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[바이오의약품학]
생물의약품 : 사람이나 다른 생물체 유래 원료·재료로 제조한 의약품
분자량이 크고 고차구조가 활성을 좌우해 제조공정이 곧 품질이며, 물리화학적 시험만으로는 규격 관리가 어려워 생물학적 활성시험을 병행한다.
생물학적제제(백신, 혈액제제, 항독소) : 생물체 유래 물질 원료 · 검정법으로 역가 확인
유전자재조합의약품 : 유전자 조작으로 세포에서 생산한 펩타이드·단백질이 유효성분
세포배양의약품 : 세포 배양으로 얻은 단백질이 주성분 · 분류는 출발 물질로 판단
첨단바이오의약품 : 세포치료제 · 유전자치료제(유전물질·함유 세포) · 조직공학제제(조직·장기 재생) · 첨단바이오융복합제제(세포에 의료기기·의약품 결합)
| 구분 | 핵심 특징 | 대표 예 |
|---|---|---|
| 생물학적제제 | 생물체 유래·검정 필요 | 백신, 혈액제제, 항독소 |
| 유전자재조합의약품 | 유전자 조작 발현 | 인슐린, 성장호르몬 |
| 세포배양의약품 | 세포배양으로 생산 | 단클론항체류 |
| 첨단바이오의약품 | 세포·유전물질 함유 | 세포치료제, 유전자치료제 |
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 : 첨단바이오의약품의 정의·허가·안전관리 근거
일반 생물의약품은 약사법에 따라 식품의약품안전처 허가를 받고 품질·비임상·임상 자료 심사 절차를 거치며, 첨단바이오의약품은 맞춤형 심사가 가능하다.
국가출하승인제도 : 백신·혈액제제 등을 제조단위별로 국가가 시험·승인해야 출하하는 사전 통제
장기추적조사 제도 : 인체세포·유전물질 투여 제품의 지연 이상반응을 장기 추적
생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙이 제조·유통 준수 사항을 정하고, 콜드체인·저온유통이 무너지면 역가가 감소하므로 온도 일탈 제품은 품질 평가 후 처리한다.
면역원성 이슈 : 항약물항체로 유효성 감소 · 과민반응 증가 · 내인성 유사 제제는 중화항체로 생리 기능 감소
WHO PQ 및 국내 백신 자급화 : 공급 안정성 · 수출 확대
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