1. 개인정보 보호의 기본법: 개인정보 보호법

모든 개인정보 처리의 기본 원칙과 절차를 규정한 법률입니다. 보건의료정보는 ‘고유식별정보’ 및 ‘민감정보’에 해당하여 더 엄격한 보호를 받습니다.

주요 원칙

• 정보주체 동의 원칙: 명시적 동의를 기본으로 합니다. 다만, 법령에 특별한 규정이 있거나(진료, 공중위해 긴급대응 등), 정보주체 또는 제3자의 급박한 생명/신체/재산의 이익을 위해 필요한 경우 등 예외가 인정됩니다.
• 목적 한정 및 이용·제공 제한: 수집 목적 범위 내에서만 처리해야 하며, 제3자 제공 시 별도 동의가 필요합니다.
• 안전성 확보 조치: 기술적·관리적·물리적 조치(암호화, 접근통제, 교육 등)를 의무적으로 이행해야 합니다.

2. 의료정보의 핵심 법률: 의료법

의료인과 의료기관의 진료 행위 및 기록 관리에 관한 사항을 규정합니다. ‘진료기록부 등’의 작성·보관·관리에 대한 구체적 기준이 명시되어 있습니다.

진료기록부 등의 작성 및 보관 (의료법 제17조, 시행규칙 제15조)

• 의료인은 진료 시마다 지체 없이 진료기록부를 작성해야 합니다.
• 보존기간: 환자가 최종 진료를 받은 날로부터 5년 (단, 영상의학 기록은 2년).
• 전자의무기록(EMR)으로 작성 시, 전자서명 또는 이에 준하는 방법(공인인증서 등)으로 작성자 식별 및 위변조 방지 조치를 해야 합니다.

3. 전자적 처리를 위한 근거: 전자문서 및 전자거래 기본법

전자문서의 효력, 보관, 송수신에 관한 기본 규칙을 정함으로써 전자의무기록(EMR)의 법적 유효성을 보장합니다.

• 원본성 인정: 정보의 완전성과 확인 가능성이 유지된다면 전자문서도 원본으로 인정됩니다.
적법한 보관: 진료기록을 전자적 형태로만 보관하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 접근성 및 가독성 유지
- 작성, 수정, 송신 시점 확인 가능
- 작성자 식별 가능

4. 국가 차원의 정보화 촉진: 건강보험심사평가원 및 공공데이터 제공

보건의료정보의 표준화와 공유를 촉진하는 제도적 기반입니다.

건강보험심사평가원(HIRA)의 역할

심사평가, 약제급여관리 외에 ‘표준처방전산화’ 업무를 수행하여 처방의 표준화와 전산교환을 주도합니다.

공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률

공공기관이 보유한 데이터(예: 건강정보 통계, 연구 데이터)를 민간에 개방·제공함으로써 보건의료 분야의 혁신과 연구를 지원합니다. 개인정보가 포함되지 않은 비식별화 정보를 중심으로 제공됩니다.

5. 법령 적용 체크리스트