의료법

이 법은 모든 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하는 데에 목적이 있다.

• 이 법에서 "의료인"이란 보건복지부장관의 면허를 받은 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ조산사 및 간호사를 말한다.
• 의료인은 종별에 따라 임무를 수행하여 국민보건 향상을 이루고 국민의 건강한 생활 확보에 이바지할 사명을 가진다.

• "의료기관"이란 의료인이 공중(公衆) 또는 특정 다수인을 위하여 의료ㆍ조산의 업을 하는 곳을 말한다.
• 의료기관(총 10종)은 다음 각 호와 같이 구분한다.
  • 의원급 의료기관: 외래환자 대상
    • 의원 / 치과의원 / 한의원
  • 조산원: 조산사가 조산과 임산부 및 신생아를 대상으로 보건활동과 교육ㆍ상담을 하는 의료기관을 말한다.
  • 병원급 의료기관(6종): 입원환자를 대상
    • 병원 / 치과병원 / 한방병원 / 요양병원 / 정신병원 / 종합병원

병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원 및 요양병원은 30개 이상의 병상(병원ㆍ한방병원만 해당) 또는 요양병상(요양병원만 해당)을 갖추어야 한다.

• 종합병원은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.
  • 100개 이상의 병상을 갖출 것
  • 100병상 이상 300병상 이하인 경우: 내과ㆍ외과ㆍ소아청소년과ㆍ산부인과 중 3개, 영상의학과, 마취통증의학과와 진단검사의학과 또는 병리과를 포함한 7개 이상의 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속하는 전문의를 둘 것
  • 300병상을 초과하는 경우: 내과, 외과, 소아청소년과, 산부인과, 영상의학과, 마취통증의학과, 진단검사의학과 또는 병리과를 포함한 7개 + 정신건강의학과 및 치과 (추가 2개)를 포함한 9개 이상의 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속하는 전문의를 둘 것
• 종합병원은 "필수진료과목"외에 필요하면 추가로 진료과목을 설치ㆍ운영할 수 있다. 이 경우 필수진료과목 외의 진료과목에 대하여는 해당 의료기관에 전속하지 아니한 전문의를 둘 수 있다.

• 보건복지부장관은 다음 각 호의 요건을 갖춘 종합병원 중에서 중증질환에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원을 상급종합병원으로 지정할 수 있다.
  • 보건복지부령으로 정하는 20개 이상의 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속하는 전문의를 둘 것
  • 전문의가 되려는 자를 수련시키는 기관일 것
  • 보건복지부령으로 정하는 인력ㆍ시설ㆍ장비 등을 갖출 것
  • 질병군별 환자구성 비율이 보건복지부령으로 정하는 기준에 해당할 것
• 보건복지부장관은 상급종합병원 지정을 하는 경우 지정 평가를 실시하여야 한다. / 3년마다(지정, 재지정)
• 보건복지부장관은 3년마다 제2항에 따른 평가를 실시하여 재지정하거나 지정을 취소할 수 있다.

• 보건복지부장관은 병원급 의료기관 중에서 특정 진료과목이나 특정 질환 등에 대하여 난이도가 높은 의료행위를 하는 병원을 전문병원으로 지정할 수 있다.
• 전문병원은 다음 각 호의 요건을 갖추어야 한다.
  • 특정 질환별ㆍ진료과목별 환자의 구성비율 등이 보건복지부령으로 정하는 기준에 해당할 것
  • 보건복지부령으로 정하는 수 이상의 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속하는 전문의를 둘 것
  • 최근 3년간 해당 의료기관 또는 그 개설자가 3개월 이상의 의료업 정지나 개설 허가의 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 사실이 없을 것
• 보건복지부장관은 전문병원으로 지정받은 의료기관에 대하여 3년마다 제3항에 따른 평가를 실시하여 전문병원으로 재지정할 수 있다.
• 재지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정 또는 재지정을 취소하여야 한다.
  • (반드시 취소) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정 또는 재지정을 받은 경우
  • 지정 또는 재지정의 취소를 원하는 경우
  • 특정질환 및 환자구성비, 전속 전문의 고용에서 시정명령을 받고 이를 이행하지 아니한 경우
  • 의료업이 3개월 이상 정지되거나 개설 허가의 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 경우
  • 전문병원에 소속된 의료인, 의료기관 개설자 또는 종사자가 면허외 의료행위, 무면허 의료행위를 위반하여 전문병원 지정을 계속 유지하는 것이 부적절하다고 인정되는 경우

• 의료인과 의료기관의 장은 의료의 질을 높이고 의료관련감염을 예방하며 의료기술을 발전시키는 등 환자에게 최선의 의료서비스를 제공하기 위하여 노력하여야 한다.
• 의료인은 다른 의료인 또는 의료법인 등의 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없다.
• 의료기관의 장은 환자의 권리를 의료기관 내에 게시하여야 한다.
• 의료기관의 장은 환자와 보호자가 의료행위를 하는 사람의 신분을 알 수 있도록 의료인, 의료행위를 하는 학생, 간호조무사 및 의료기사에게 의료기관 내에서 명찰을 달도록 지시ㆍ감독하여야 한다. 다만, 응급의료상황, 수술실 내인 경우, 의료행위를 하지 아니할 때, 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우에는 명찰을 달지 아니하도록 할 수 있다.
  • [시행령 제2조의2] 대통령령으로 정하는 경우: 격리병실 / 무균치료실 / 중환자실
• 의료인은 일회용 의료기기를 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니 된다.

• 의료인은 받은 면허를 다른 사람에게 대여하여서는 아니 된다.
• 누구든지 면허를 대여받아서는 아니 되며, 면허 대여를 알선하여서도 아니 된다.

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다.

• 정신질환자. 다만, 전문의가 의료인으로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다.
• 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자
• 피성년후견인ㆍ피한정후견인
• 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정된 후 5년이 지나지 아니한 자
• 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간이 지난 후 2년이 지나지 아니한 자
• 금고 이상의 형의 선고유예를 받고 그 유예기간 중에 있는 자

• 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사 국가시험과 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 예비시험(이하 "국가시험등"이라 한다)은 매년 보건복지부장관이 시행한다.
• 국가시험등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

• 의료인 결격사유에 해당하는 자는 국가시험등에 응시할 수 없다.
• 부정한 방법으로 국가시험등에 응시한 자나 국가시험등에 관하여 부정행위를 한 자는 그 수험을 정지시키거나 합격을 무효로 한다.
• 보건복지부장관은 제2항에 따라 수험이 정지되거나 합격이 무효가 된 사람에 대하여 처분의 사유와 위반 정도 등을 고려하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 그 다음에 치러지는 이 법에 따른 국가시험등의 응시를 3회의 범위에서 제한할 수 있다.

보건복지부장관은 보건의료 시책에 필요하다고 인정하면 제5조 및 제6조에 따른 면허를 내줄 때 3년 이내의 기간을 정하여 특정 지역이나 특정 업무에 종사할 것을 면허의 조건으로 붙일 수 있다.

• 의료인이 하는 의료ㆍ조산ㆍ간호 의료행위에 대하여는 이 법이나 다른 법령에 따로 규정된 경우 외에는 누구든지 간섭하지 못한다.
• 누구든지 의료기관의 의료용 시설ㆍ기재ㆍ약품, 그 밖의 기물 등을 파괴ㆍ손상하거나 의료기관을 점거하여 진료를 방해하여서는 아니 되며, 이를 교사하거나 방조하여서는 아니 된다.
• 누구든지 의료행위가 이루어지는 장소에서 의료행위를 행하는 의료인, 간호조무사 및 의료기사 또는 의료행위를 받는 사람을 폭행ㆍ협박하여서는 아니 된다.

의료인의 의료 업무에 필요한 기구ㆍ약품, 그 밖의 재료는 압류하지 못한다.

의료인은 의료행위에 필요한 기구ㆍ약품, 그 밖의 시설 및 재료를 우선적으로 공급받을 권리가 있다.

의료인 또는 의료기관 개설자는 진료나 조산 요청을 받으면 정당한 사유 없이 거부하지 못한다.

의료기관에서 나오는 세탁물은 의료인ㆍ의료기관 또는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 신고한 자가 아니면 처리할 수 없다.

• 의료업에 종사하고 직접 진찰하거나 검안한 의사, 치과의사, 한의사가 아니면 진단서ㆍ검안서ㆍ증명서를 작성하여 환자 또는 지방검찰청검사(검안서에 한한다)에게 교부하지 못한다. 다만, 진료 중이던 환자가 최종 진료 시부터 48시간 이내에 사망한 경우에는 다시 진료하지 아니하더라도 진단서나 증명서를 내줄 수 있으며, 환자 또는 사망자를 직접 진찰하거나 검안한 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 부득이한 사유로 진단서ㆍ검안서 또는 증명서를 내줄 수 없으면 같은 의료기관에 종사하는 다른 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 환자의 진료기록부 등에 따라 내줄 수 있다.
• 의료업에 종사하고 직접 조산한 의사ㆍ한의사 또는 조산사가 아니면 출생ㆍ사망 또는 사산 증명서를 내주지 못한다.

• 의료업에 종사하고 직접 진찰한 의사, 치과의사 또는 한의사가 아니면 처방전을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송하지 못하며, 의사, 치과의사 또는 한의사에게 직접 진찰을 받은 환자가 아니면 누구든지 그 의사, 치과의사 또는 한의사가 작성한 처방전을 수령하지 못한다.
• (대리처방전) 제1항에도 불구하고 의사, 치과의사 또는 한의사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 해당 환자 및 의약품에 대한 안전성을 인정하는 경우에는 환자의 직계존속ㆍ비속, 배우자 및 배우자의 직계존속, 형제자매 또는 노인의료복지시설에서 근무하는 사람 등 대통령령으로 정하는 사람에게 처방전을 교부하거나 발송할 수 있으며 대리수령자는 환자를 대리하여 그 처방전을 수령할 수 있다.
  • 환자의 의식이 없는 경우
  • 환자의 거동이 현저히 곤란하고 동일한 상병(傷病)에 대하여 장기간 동일한 처방이 이루어지는 경우

의료인이나 의료기관 종사자는 이 법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 외에는 의료ㆍ조산 또는 간호업무 등을 하면서 알게 된 다른 사람의 정보를 누설하거나 발표하지 못한다.

환자는 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 본인에 관한 기록의 전부 또는 일부에 대하여 열람 또는 그 사본의 발급 등 내용의 확인을 요청할 수 있다. 이 경우 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다.

의료인 또는 의료기관의 장은 다른 의료인 또는 의료기관의 장으로부터 제22조 또는 제23조에 따른 진료기록의 내용 확인이나 진료기록의 사본 및 환자의 진료경과에 대한 소견 등을 송부 또는 전송할 것을 요청받은 경우 해당 환자나 환자 보호자의 동의를 받아 그 요청에 응하여야 한다.

• 의료인은 각각 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그 밖의 진료에 관한 기록을 갖추어 두고 환자의 주된 증상, 진단 및 치료 내용 등 보건복지부령으로 정하는 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하고 서명하여야 한다.
• 의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보존하여야 한다.
  • [시행규칙 제15조] 진료기록부 등의 보존
    • 환자 명부: 5년
    • 진료기록부: 10년
    • 처방전: 2년
    • 수술기록: 10년
    • 검사내용 및 검사소견기록: 5년
    • 방사선 사진(영상물을 포함한다) 및 그 소견서: 5년
    • 간호기록부: 5년
    • 조산기록부: 5년
    • 진단서 등의 부본(진단서ㆍ사망진단서 및 시체검안서 등을 따로 구분하여 보존할 것): 3년

표준화 주체: 보건복지부장관

발생 보고: 보건복지부장관에게

예방 및 대응 주체: 보건복지부장관

의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 의약품공급자로부터 의약품 채택ㆍ처방유도ㆍ거래유지 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익을 받거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

의료인은 환자나 환자의 보호자에게 요양방법이나 그 밖에 건강관리에 필요한 사항을 지도하여야 한다.

• 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취를 하는 경우 제2항에 따른 사항을 환자(환자의 법정대리인)에게 설명하고 서면(전자문서를 포함)으로 그 동의를 받아야 한다. 다만, 설명 및 동의 절차로 인하여 수술등이 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그러하지 아니하다.
• 환자에게 설명하고 동의를 받아야 하는 사항은 다음 각 호와 같다.
  • 환자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명
  • 수술등의 필요성, 방법 및 내용
  • 환자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 수술등에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명
  • 수술등에 따라 전형적으로 발생이 예상되는 후유증 또는 부작용
  • 수술등 전후 환자가 준수하여야 할 사항
• 동의를 받은 사항 중 수술등의 방법 및 내용, 수술등에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려야 한다.
• [시행령 제10조의13] 의사ㆍ치과의사 또는 한의사는 환자의 동의를 받은 날을 기준으로 각각 2년간 보존ㆍ관리하여야 한다.

• 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 및 조산사는 대통령령으로 정하는 바에 따라 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 그 실태와 취업상황 등을 보건복지부장관에게 신고하여야 한다.
• 보건복지부장관은 보수교육을 이수하지 아니한 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 및 조산사에 대하여 제1항에 따른 신고를 반려할 수 있다.

의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 및 조산사는 사체를 검안하여 변사(變死)한 것으로 의심되는 때에는 사체의 소재지를 관할하는 경찰서장에게 신고하여야 한다.

• 의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 보건복지부령으로 정하는 범위에서 의료행위를 할 수 있다.
  • 외국의 의료인 면허를 가진 자로서 일정 기간 국내에 체류하는 자
    • 외국과의 교육 또는 기술협력에 따른 교환교수의 업무
    • 교육연구사업을 위한 업무
    • 국제의료봉사단의 의료봉사 업무
  • 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 의학전문대학원, 치의학전문대학원, 한의학전문대학원, 종합병원 또는 외국 의료원조기관의 의료봉사 또는 연구 및 시범사업을 위하여 의료행위를 하는 자
    • 국민에 대한 의료봉사활동을 위한 의료행위
    • 전시-사변이나 그 밖에 이에 준하는 국가비상사태 시에 국가나 지자체 요청에 따라 행하는 의료행위
    • 일정한 기간의 연구 또는 시범사업을 위한 의료행위
  • 의학ㆍ치과의학ㆍ한방의학 또는 간호학을 전공하는 학교의 학생
    • 전공 분야와 관련되는 실습을 하기 위하여 지도교수의 지도-감독을 받아 행하는 의료행위
    • 국민에 대한 의료봉사활동으로서 의료인의 지도-감독을 받아 행하는 의료행위
    • 전시-사변이나 그 밖에 이에 준하는 국가비상사태 시에 국가나 지방자치단체의 요청에 따라 의료인의 지도-감독을 받아 행하는 의료행위
• 의료인이 아니면 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ조산사 또는 간호사 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다.
• 누구든지 의료인이 아닌 자에게 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외의 의료행위를 하게 하여서는 아니 된다.

보건복지부장관 설립 허가

• 중앙회는 보건복지부장관으로부터 의료와 국민보건 향상에 관한 협조 요청을 받으면 협조하여야 한다.
• 중앙회는 회원의 자질 향상을 위하여 필요한 보수(補修)교육을 실시하여야 한다.
  • [시행규칙 제20조] 보수교육
    • 중앙회는 법 제30조제2항에 따라 다음의 사항이 포함된 보수교육을 매년 실시해야 한다.
      • 직업윤리에 관한 사항
      • 업무 전문성 향상 및 업무 개선에 관한 사항
      • 의료 관계 법령의 준수에 관한 사항
      • 선진 의료기술 등의 동향 및 추세 등에 관한 사항
      • 그 밖에 보건복지부장관이 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사의 자질 향상을 위하여 필요하다고 인정하는 사항
    • 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 또는 조산사는 제1항에 따른 보수교육을 연간 8시간 이상 이수해야 한다.
    • 해당 연도의 보수교육을 면제 대상자
      • 전공의
      • 의과대학ㆍ치과대학ㆍ한의과대학의 대학원 재학생
      • 면허증을 발급받은 신규 면허취득자
      • 보건복지부장관이 보수교육을 받을 필요가 없다고 인정하는 사람
    • 보수교육을 유예 대상자
      • 해당 연도에 6개월 이상 환자진료 업무에 종사하지 아니한 사람
      • 보건복지부장관이 보수교육을 받기가 곤란하다고 인정하는 사람
  • [제23조] 보수교육을 실시하는 중앙회 등은 다음 각 호의 서류를 3년간 보존하여야 한다.
    • 보수교육 대상자명단(대상자의 교육 이수 여부가 명시되어야 한다)
    • 보수교육 면제자명단
    • 그 밖에 이수자의 교육 이수를 확인할 수 있는 서류

• 의료인은 이 법에 따른 의료기관을 개설하지 아니하고는 의료업을 할 수 없으며, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 외에는 그 의료기관 내에서 의료업을 하여야 한다.
  • 응급환자를 진료하는 경우
  • 환자나 환자 보호자의 요청에 따라 진료하는 경우
  • 국가나 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정하여 요청하는 경우
  • 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 가정간호를 하는 경우
  • 그 밖에 이 법 또는 다른 법령으로 특별히 정한 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 하여야 하는 부득이한 사유가 있는 경우
• 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다.
  • 의사는 종합병원ㆍ병원ㆍ요양병원ㆍ정신병원 또는 의원
  • 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을
  • 한의사는 한방병원ㆍ요양병원 또는 한의원을
  • 조산사는 조산원만(+, 지도의사)을 개설할 수 있다.
  • 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사
  • 국가나 지방자치단체
  • 의료업을 목적으로 설립된 법인(의료법인)
  • 「민법」이나 특별법에 따라 설립된 비영리법인
  • 「공공기관의 운영에 관한 법률」에 따른 준정부기관, 「지방의료원의 설립 및 운영에 관한 법률」에 따른 지방의료원, 「한국보훈복지의료공단법」에 따른 한국보훈복지의료공단
• 의원ㆍ치과의원ㆍ한의원 또는 조산원을 개설하려는 자는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다.
• 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원ㆍ요양병원 또는 정신병원을 개설하려면 (시ㆍ도 의료기관개설위원회의 사전심의 및 본심의를 거쳐) 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 한다.
• 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료기관을 개설할 수 없다.
  • 약국 시설 안이나 구내인 경우
  • 약국의 시설이나 부지 일부를 분할ㆍ변경 또는 개수하여 의료기관을 개설하는 경우
  • 약국과 전용 복도ㆍ계단ㆍ승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이런 것들을 설치하여 의료기관을 개설하는 경우
  • 「건축법」 등 관계 법령에 따라 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 건축 또는 증축ㆍ개축한 건축물에 의료기관을 개설하는 경우
• 의료인은 어떠한 명목으로도 둘 이상의 의료기관을 개설ㆍ운영할 수 없다.
• 의료기관을 개설ㆍ운영하는 의료법인등은 다른 자에게 그 법인의 명의를 빌려주어서는 아니 된다.

병원급 이상 의료기관 개설 허가에 관한 사항을 심의하기 위하여 시ㆍ도지사 소속으로 의료기관개설위원회를 둔다.

• 의료인은 제33조제1항에도 불구하고 컴퓨터ㆍ화상통신 등 정보통신기술을 활용하여 먼 곳에 있는 의료인에게 의료지식이나 기술을 지원하는 원격의료를 할 수 있다.
• 원격의료를 행하거나 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 시설과 장비를 갖추어야 한다.
• 원격의료를 하는 자는 환자를 직접 대면하여 진료하는 경우와 같은 책임을 진다.
• 원격지의사의 원격의료에 따라 의료행위를 한 의료인이 현지의사인 경우에는 그 의료행위에 대하여 원격지의사의 과실을 인정할 만한 명백한 근거가 없으면 환자에 대한 책임은 제3항에도 불구하고 현지의사에게 있는 것으로 본다.

의료기관 개설 자격 외의 자가 그 소속 직원, 종업원, 그 밖의 구성원이나 그 가족의 건강관리를 위하여 부속 의료기관을 개설하려면 개설 장소를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다. 다만, 부속 의료기관으로 병원급 의료기관을 개설하려면 개설 장소를 관할하는 시ㆍ도지사의 허가를 받아야 한다.

• [시행규칙 제38조] 의료인 등의 정원 - 간호사
  • 종합병원, 병의원: 연평균 1일 입원환자/20명 (단, 외래환자 3명은 입원환자 1명으로 환산)
  • 한방병원, 한의원: 연평균 1일 입원환자/5명 (단, 외래환자 12명은 입원환자 1명으로 환산)
  • 요양병원: 연평균 1일 입원환자 6명마다 1명(외래환자 12명은 입원환자 1명으로 환산) / 간호조무사는 간호사 정원의 2/3 범위 내에서 둘 수 있음

• 진단용 방사선 발생장치를 설치ㆍ운영하려는 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다.
• 의료기관 개설자나 관리자는 진단용 방사선 발생장치를 설치한 경우에는 안전관리책임자를 선임하고, 정기적으로 검사와 측정을 받아야 하며, 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리(被曝管理)를 하여야 한다.

시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록하여야 하며, 보건복지부령으로 정하는 설치인정기준에 맞게 설치ㆍ운영하여야 한다.

• 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 시행하는 의료기관의 개설자는 수술실 내부에 「개인정보 보호법」및 관련 법령에 따른 폐쇄회로 텔레비전을 설치하여야 한다.
• 환자 또는 환자의 보호자가 요청하는 경우 의료기관의 장이나 의료인은 전신마취 등 환자의 의식이 없는 상태에서 수술을 하는 장면을 설치한 폐쇄회로 텔레비전으로 촬영하여야 한다. 이 경우 의료기관의 장이나 의료인은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 정당한 사유가 없으면 이를 거부할 수 없다.
  • 수술이 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 응급 수술을 시행하는 경우
  • 환자의 생명을 구하기 위하여 적극적 조치가 필요한 위험도 높은 수술을 시행하는 경우
  • 수련병원등의 전공의 수련 등 그 목적 달성을 현저히 저해할 우려가 있는 경우
  • 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우
    • [시행규칙 제39조의12] 촬영 거부의 사유
      • 응급환자 수술
      • 상급종합병원의 전문진료 질병군에 해당하는 수술을 하는 경우
      • 생명에 위협이 되거나 신체기능의 장애를 초래하는 질환을 가진 환자의 수술을 하는 경우
      • 지도전문의가 전공의의 수련을 현저히 저해할 우려가 있다고 판단하는 경우
      • 촬영을 하기 위해서는 수술을 예정대로 시행하기 불가능한 시점에 환자 또는 환자의 보호자가 촬영을 요청하는 경우
      • 천재지변, 통신장애, 전자적 침해행위 또는 그 밖의 불가항력적인 사유로 촬영이 불가능한 경우
• 의료기관의 장이나 의료인이 수술을 하는 장면을 촬영하는 경우 녹음 기능은 사용할 수 없다. 다만, 환자 및 해당 수술에 참여한 의료인 등 정보주체 모두의 동의를 받은 경우에는 그러하지 아니하다.
• 도난 유출 훼손에 대한 물리적 조치 강구
• 누구든지 이 법의 규정에 따르지 아니하고 제2항에 따라 촬영한 영상정보를 탐지하거나 누출ㆍ변조 또는 훼손하여서는 아니 된다.
• 의료기관의 장은 촬영한 영상정보를 30일 이상 보관하여야 한다.

• 의료인은 다른 의료기관의 장의 동의를 받아 그 의료기관의 시설ㆍ장비 및 인력 등을 이용하여 진료할 수 있다.
• 의료기관의 장은 그 의료기관의 환자를 진료하는 데에 필요하면 해당 의료기관에 소속되지 아니한 의료인에게 진료하도록 할 수 있다.
• 의료인이 다른 의료기관의 시설ㆍ장비 및 인력 등을 이용하여 진료하는 과정에서 발생한 의료사고에 대하여는 진료를 한 의료인의 과실 때문이면 그 의료인에게, 의료기관의 시설ㆍ장비 및 인력 등의 결함 때문이면 그것을 제공한 의료기관 개설자에게 각각 책임이 있는 것으로 본다.

의료기관 개설자는 의료업을 폐업하거나 1개월 이상 휴업(입원환자가 있는 경우에는 1개월 미만의 휴업도 포함)하려면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 신고하여야 한다(종별 상관없이 시군구청장에게 신고!).

의료기관 개설자는 폐업 또는 휴업 신고를 할 때 기록ㆍ보존하고 있는 진료기록부등의 수량 및 목록을 확인하고 진료기록부등을 관할 보건소장에게 넘겨야 한다. 다만, 의료기관 개설자가 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 진료기록부등의 보관계획서를 제출하여 관할 보건소장의 허가를 받은 경우에는 직접 보관할 수 있다.

• 보건복지부장관은 제40조의2에 따라 폐업 또는 휴업한 의료기관의 진료기록부등을 보관하는 관할 보건소장 및 의료기관 개설자가 안전하고 효과적으로 진료기록부등을 보존ㆍ관리할 수 있도록 지원하기 위한 시스템을 구축ㆍ운영할 수 있다.
• 폐업 또는 휴업한 의료기관의 진료기록부등을 보관하는 관할 보건소장 및 의료기관 개설자는 진료기록보관시스템에 진료기록부등을 보관할 수 있다.

• 각종 병원에는 응급환자와 입원환자의 진료 등에 필요한 당직의료인을 두어야 한다.
  • [시행규칙 제39조의18] 당직의료인
    • 각종 병원에 두어야 하는 당직의료인의 수는
      • 입원환자 200명까지는 의사류 1명, 간호사 2명
      • 입원환자 200명을 초과하는 200명마다 의사류 1명, 간호사 2명을 추가
    • 요양병원에 두어야 하는 당직의료인의 수
      • 의사류의 경우에는 입원환자 300명까지는 1명, 입원환자 300명을 초과하는 300명마다 1명을 추가
      • 간호사의 경우에는 입원환자 80명까지는 1명, 입원환자 80명을 초과하는 80명마다 1명을 추가
    • 병원의 자체 기준에 따라 당직의료인을 배치 의료기관
      • 정신병원
      • 장애인 의료재활시설
      • 국립정신건강센터, 국립정신병원, 국립소록도병원, 국립결핵병원 및 국립재활원

• 의료기관 개설자는 요양급여의 대상에서 제외되는 사항(비급여)을 환자 또는 환자의 보호자가 쉽게 알 수 있도록 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 고지하여야 한다.
• 의료기관 개설자는 의료기관이 환자로부터 징수하는 제증명수수료의 비용을 게시하여야 한다.
• 의료기관 개설자는 고지ㆍ게시한 금액을 초과하여 징수할 수 없다.

조사주체: 보건복지부장관

• 환자나 환자의 보호자는 종합병원ㆍ병원ㆍ치과병원ㆍ한방병원ㆍ요양병원 또는 정신병원의 특정한 의사ㆍ치과의사 또는 한의사를 선택하여 진료를 요청할 수 있다. 이 경우 의료기관의 장은 특별한 사유가 없으면 환자나 환자의 보호자가 요청한 의사ㆍ치과의사 또는 한의사가 진료하도록 하여야 한다.
• 진료의사를 선택하여 진료를 받는 환자나 환자의 보호자는 진료의사의 변경을 요청할 수 있다. 이 경우 의료기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 응하여야 한다.
• 의료기관의 장은 환자 또는 환자의 보호자에게 진료의사 선택을 위한 정보를 제공하여야 한다.
• 의료기관의 장은 제1항에 따라 진료하게 한 경우에도 환자나 환자의 보호자로부터 추가비용을 받을 수 없다.

• 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관의 장은 의료관련감염 예방을 위하여 감염관리위원회와 감염관리실을 설치ㆍ운영하고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 감염관리 업무를 수행하는 전담 인력을 두는 등 필요한 조치를 하여야 한다. *100개 이상의 병상을 갖춘 병원급 의료기관
  • [시행규칙 제44조] 위원회는 위원장 1명을 포함한 7-15명의 위원으로 구성 / 위원의 임기는 2년
  • [시행규칙 제46조] 감염관리실(종합병원, 150개 이상의 병상을 갖춘 병원, 치과병원 또는 한방병원만 해당)에 두는 인력 중 1명 이상은 감염관리실에서 전담 근무하여야 한다.
• 의료기관의 장은 감염병의 예방을 위하여 해당 의료기관에 소속된 의료인, 의료기관 종사자 및 의료기관에서 실습하는 자에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 정기적으로 교육을 실시하여야 한다.
• 의료관련감염이 발생한 사실을 알게 된 의료기관의 장, 의료인, 의료기관 종사자 또는 환자 등은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 질병관리청장에게 "자율보고"할 수 있다. 이 경우 질병관리청장은 자율보고한 사람의 의사에 반하여 그 신분을 공개하여서는 아니 된다.

의료기관의 장은 천재지변, 감염병 의심 상황, 집단 사망사고의 발생 등 입원환자를 긴급히 전원시키지 않으면 입원환자의 생명ㆍ건강에 중대한 위험이 발생할 수 있음에도 환자나 보호자의 동의를 받을 수 없는 등 보건복지부령으로 정하는 불가피한 사유가 있는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장ㆍ군수ㆍ구청장의 승인을 받아 입원환자를 다른 의료기관으로 전원시킬 수 있다.

보건복지부장관은 의료의 질과 환자 안전의 수준을 높이기 위하여 병원급 의료기관 및 대통령령으로 정하는 의료기관에 대한 인증(이하 "의료기관 인증"이라 한다)을 할 수 있다.

• 의료기관 인증기준은 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
  • 환자의 권리와 안전
  • 의료기관의 의료서비스 질 향상 활동
  • 의료서비스의 제공과정 및 성과
  • 의료기관의 조직ㆍ인력관리 및 운영
  • 환자 만족도
• 인증등급은 인증, 조건부인증 및 불인증으로 구분한다.
• 인증의 유효기간은 4년으로 한다. 다만, 조건부인증의 경우에는 유효기간을 1년(이내 재인증)으로 한다.

• 의료기관 인증을 받고자 하는 의료기관의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 신청할 수 있다.
• 제1항에도 불구하고 요양병원의 장은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 인증을 신청하여야 한다(+상급종합병원, 전문병원 지정시 필요).

• 의료기관 인증을 신청한 의료기관의 장은 평가결과 또는 인증등급에 관하여 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있다.
• 이의신청은 평가결과 또는 인증등급을 통보받은 날부터 30일 이내에 하여야 한다.

• 보건복지부장관은 인증을 받은 의료기관이 인증 유효기간 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 의료기관 인증 또는 조건부인증을 취소하거나 인증마크의 사용정지 또는 시정을 명할 수 있다. 다만, 제1호 및 제2호에 해당하는 경우에는 인증 또는 조건부인증을 취소하여야 한다.
  • 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증 또는 조건부인증을 받은 경우
  • 의료기관 개설 허가가 취소되거나 폐쇄명령을 받은 경우
  • 의료기관의 종별 변경 등 인증 또는 조건부인증의 전제나 근거가 되는 중대한 사실이 변경된 경우
  • 인증기준을 충족하지 못하게 된 경우
  • 인증마크의 사용정지 또는 시정명령을 위반한 경우
• 인증이 취소된 의료기관은 인증 또는 조건부인증이 취소된 날부터 1년 이내에 인증 신청을 할 수 없다.

• 보건복지부장관 또는 시ㆍ도지사는 보건의료정책을 위하여 필요하거나 국민보건에 중대한 위해(危害)가 발생하거나 발생할 우려가 있으면 의료기관이나 의료인에게 필요한 지도와 명령을 할 수 있다.
• 보건복지부장관, 시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료인이 정당한 사유 없이 진료를 중단하거나 의료기관 개설자가 집단으로 휴업하거나 폐업하여 환자 진료에 막대한 지장을 초래하거나 초래할 우려가 있다고 인정할 만한 상당한 이유가 있으면 그 의료인이나 의료기관 개설자에게 업무개시 명령을 할 수 있다.
• 의료인과 의료기관 개설자는 정당한 사유 없이 제2항의 명령을 거부할 수 없다.

보건복지부장관은 5년마다 수립하여야 한다.

보건복지부장관은 기본시책을 수립하여야 한다.

100병상 이상의 병원급 의료기관 대상

• 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 일정한 기간을 정하여 그 시설ㆍ장비등의 전부 또는 일부의 사용을 제한 또는 금지하거나 위반한 사항을 시정하도록 명할 수 있다.
  • 의료기관이 진료거부 금지 위반 / 세탁물 처리 위반 / 기록열람 등 거부금지 위반 / 환자가 아닌 자에게 기록 열람 / 전자의무기록 시설-장비 위반 / 원격의료 시설-장비 위반 / 부속의료기관 관련사항 위반 / 의료기관 준수사항 위반 / 공보의 고용금지 위반 / 진단용 방사선 발생장치 신고, 안전관리기준 위반, 안전관리책임자 선임, 정기검사, 피폭관리 위반 / 특수의료장비 등록, 설치기준 위반, 정기적 품질관리 위반 / 수술실 CCTV 설치운영 위반 / 당직의료인 위반 / 의료기관 명칭 위반 / 진료과목 등 위반 / 비급여 진료비용 등 고지 위반 / 환자의 진료의사 선택 등 위반 / 감염관리위원회, 감염관리실 설치-운영 위반 / 요양병원 인증 신청 위반 / 요양병원 재인증 신청 위반 / 의료기관 회계기준 위반
  • 종합병원ㆍ상급종합병원ㆍ전문병원이 각각 종합병원 요건 위반 / 상급종합병원 지정요건 위반
  • 의료기관의 장이 의료인등 명찰 위반
  • 자율심의기구가 의료광고 심의 위반
• 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료인 등이 "의료광고"를 위반한 때에는 다음 각 호의 조치를 명할 수 있다.
  • 위반행위의 중지
  • 위반사실의 공표
  • 정정광고

• 보건복지부장관 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 의료업을 1년의 범위에서 정지시키거나 개설 허가의 취소 또는 의료기관 폐쇄를 명할 수 있다. 다만, 제8호에 해당하는 경우에는 의료기관 개설 허가의 취소 또는 의료기관 폐쇄를 명하여야 한다.
  • 개설 신고나 개설 허가를 한 날부터 3개월 이내에 정당한 사유 없이 업무를 시작하지 아니한 때
  • 의료인이 다른 의료인 또는 의료법인 등의 명의로 의료기관을 개설하거나 운영한 때
  • 무자격자에게 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외의 의료행위를 하게 한 때
  • 관계 공무원의 직무 수행을 기피 또는 방해하거나 명령을 위반한 때
  • 의료법인ㆍ비영리법인, 준정부기관ㆍ지방의료원 또는 한국보훈복지의료공단의 설립허가가 취소되거나 해산된 때
  의료기관 개설 자격을 위반하여 의료기관을 개설한 때
  • 둘 이상의 의료기관을 개설ㆍ운영한 때
  • 의료기관 개설의 중요사항 변경 신고 위반, 약국과 연결된 장소에 의료기관 개설, 의료기관 개설 명의 대여, 1개월 이상 폐업휴업 신고 위반, 폐업휴업시 진료기록 이관 위반, 의료광고 금지기준 위반
  • 정당한 사유 없이 폐업ㆍ휴업 신고를 하지 아니하고 6개월 이상 의료업을 하지 아니한 때
  • 제63조에 따른 시정명령(명찰 착용 제외)을 이행하지 아니한 때
  • 「약사법」 제24조제2항을 위반하여 담합행위를 한 때
  • (개설 허가의 취소 또는 의료기관 폐쇄) 의료기관 개설자가 거짓으로 진료비를 청구하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 형이 확정된 때
  • 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 때

• 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 제1호ㆍ제8호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다.
  • (즉시 취소) 의료인 결격사유의 어느 하나에 해당하게 된 경우. 다만, 의료행위 중 「형법」 제268조의 죄(업무상과실ㆍ중과실 치사상)를 범하여 제8조제4호부터 제6호까지의 어느 하나에 해당하게 된 경우에는 그러하지 아니하다.
    • 제8조제4호: 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정된 후 5년이 지나지 아니한 자
    • 제8조제5호: 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간이 지난 후 2년이 지나지 아니한 자
    • 제8조제6호: 금고 이상의 형의 선고유예를 받고 그 유예기간 중에 있는 자
  • 자격 정지 처분 기간 중에 의료행위를 하거나 3회 이상 자격 정지 처분을 받은 경우
  • 제2항에 따라 면허를 재교부받은 사람이 제66조제1항(자격정지 등) 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우
  • 조건부면허(특정지역, 특정업무 종사 - 3년 이내 기간) 따른 면허 조건을 이행하지 아니한 경우
  • 면허를 대여한 경우
  • 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 한 경우
  • 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취를 의료인 아닌 자에게 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외로 하게 한 경우
  • (즉시 취소) 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의료인 면허 발급 요건을 취득하거나 국가시험에 합격한 경우

• 보건복지부장관은 의료인이 다음의 어느 하나에 해당하면 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있다.
  • 의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위를 한 때
  • 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때
  • 일회용 의료기기 사용 금지를 위반한 때
  • 진단서ㆍ검안서 또는 증명서를 거짓으로 작성하여 내주거나 진료기록부등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재ㆍ수정한 때
  • 성감별 목적으로 임산부를 진료한 경우
  • 의료기사가 아닌 자에게 의료기사의 업무를 하게 하거나 의료기사에게 그 업무 범위를 벗어나게 한 때
  • 관련 서류를 위조ㆍ변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때
  • 의약품공급자로부터 경제적 이익등을 제공받은 때
  • 그 밖에 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 때
• 의료기관은 그 의료기관 개설자가 제1항제7호에 따라 자격정지 처분을 받은 경우에는 그 자격정지 기간 중 의료업을 할 수 없다.
• 보건복지부장관은 의료인이 면허실태신고(3년마다 / 보수교육 8시간)를 하지 아니한 때에는 신고할 때까지 면허의 효력을 정지할 수 있다.
• 제1항제2호를 위반한 의료인이 자진하여 그 사실을 신고한 경우에는 제1항에도 불구하고 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 처분을 감경하거나 면제할 수 있다.
• 제1항에 따른 자격정지처분은 그 사유가 발생한 날부터 5년이 지나면 하지 못한다.

보건복지부장관이나 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 의료기관이 제64조제1항(개설허가 취소 등) 어느 하나에 해당할 때에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 의료업 정지 처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있으며, 이 경우 과징금은 3회까지만 부과할 수 있다.