[1] 혈액매매행위 등 금지, 헌혈자 건강진단, 혈액의 안전성 확보, 특정수혈부작용 등

1) 혈액원의 적격 여부 검사 방법

① 헌혈자로부터 채혈

② 보건복지부령으로 정하는 헌혈금지약물의 복용 여부 확인

2) 부적격 혈액의 범위 및 판정기준 20

① 채혈과정에서 응고 또는 오염된 혈액 및 혈액제제

② 다음의 혈액선별검사에서 부적격기준에 해당되는 혈액 및 혈액제제

③ 채혈금지대상자 기준 중 감염병 요인, 약물 요인 및 선별검사결과 부적격 요인에 해당하는 자로부터 채혈된 혈액 및 혈액제제

④ 심한 혼탁을 보이거나 변색 또는 용혈된 혈액 및 혈액제제

⑤ 혈액용기의 밀봉 또는 표지가 파손된 혈액 및 혈액제제

⑥ 보존기간이 경과한 혈액 및 혈액제제

⑦ 그 밖에 안전성 등의 이유로 부적격 요인에 해당한다고 보건복지부장관이 정하는 혈액 및 혈액제제

3) 부적격 혈액의 처리 방법 15 22

① 부적격혈액을 발견하였을 때에는 이를 폐기처분하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 함

② 부적격혈액 폐기처분의 예외

• • 예방접종약의 원료로 사용되는 경우
• • 의학연구 또는 의약품·의료기기 개발에 사용되는 경우
• • 혈액제제 등의 의약품이나 의료기기의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우

③ 혈액원은 확인 결과 부적격혈액을 발견하였으나 그 혈액이 이미 의료기관으로 출고된 경우에는 해당 의료기관에 부적격혈액에 대한 사항을 즉시 알리고, 부적격혈액을 폐기처분하도록 조치를 하여야 함

④ 혈액원은 부적격혈액의 수혈 등으로 사고가 발생할 위험이 있거나 사고가 발생하였을 때에는 이를 그 혈액을 수혈받은 사람에게 알려야 함

1) 정의: 수혈한 혈액제제로 인하여 발생한 부작용16

① 사망

② 장애

③ 입원치료를 요하는 부작용

④ 바이러스 등에 의하여 감염되는 질병

⑤ 의료기관의 장이 위의 부작용과 유사하다고 판단하는 부작용

2) 특정수혈부작용에 대한 조치26

① 의료기관의 장은 특정수혈부작용발생사실을 확인한 날부터 15일 이내에 해당 의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 시·도지사에게 특정수혈부작용발생사실을 신고하여야 함(사망의 경우에는 지체 없이 신고하여야 함)

② 시·도지사는 매월 말일을 기준으로 보고서를 작성하여 다음 달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 함(사망의 경우에는 지체없이 제출하여야 함)

③ 보건복지부장관은 특정수혈부작용의 발생 신고를 통보받으면 그 발생 원인의 파악 등을 위한 실태조사를 하여야 함

• • 수혈자의 인적사항, 수혈기록 및 의무기록 조사
• • 헌혈자의 헌혈기록 및 과거 헌혈혈액 검사결과 조회
• • 수혈자 및 헌혈자의 특정수혈부작용 관련 진료내역 및 검사결과 확인
• • 헌혈혈액 보관검체 검사결과 확인
• • 헌혈자 채혈혈액 검사결과 확인
• 
  

1) 채혈부작용의 정의

채혈한 후에 헌혈자에게 나타날 수 있는 혈관미주신경반응 또는 피하출혈 등 미리 예상하지 못한 부작용

2) 보상금 지급 사유

① 헌혈이 직접적인 원인이 되어 질병이 발생하거나 사망한 채혈부작용자

② 혈액원이 공급한 혈액이 직접적인 원인이 되어 질병이 발생하거나 사망한 특정수혈부작용자

3) 보상금의 범위

① 진료비

② 장애인이 된 자에 대한 일시보상금

③ 사망한 자에 대한 일시보상금

④ 장제비

⑤ 일실(逸失)소득

⑥ 위자료: 혈액의 공급과정에서 혈액원의 과실이 없는 경우에는 위자료만 지급가능

4) 보상금 산정 시 고려해야 할 사항

① 혈액원 및 헌혈자의 과실 수준

② 채혈 또는 수혈과 사망·질병 등의 부작용 간 직접적 인과관계의 수준

③ 사망·질병 등 부작용의 유형·성격 및 피해정도

④ 보상금을 산정하는 데 특히 고려할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하는 사항