45. 제33조: 의료기관 개설 등 

1) 의료인은 의료기관을 개설하지 않고는 의료업을 할 수 없으며, 그 의료기관 내에서 의료업을 하여야 한다.

–예외사항–

(1) 응급환자를 진료하는 경우

(2) 환자나 환자보호자의 요청에 따라 진료하는 경우

(3) 국가나 지방자치단체의 장이 공익상 필요하다고 인정하여 요청하는 경우

(4) 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 가정간호를 하는 경우

(5) 이 법 또는 다른 법령으로 특별히 정한 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 하여야 하는 부득이한 사유가 있는 경우

2) 의료기관의 개설

(1) 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사

① 의사: 종합병원·병원·요양병원·정신병원 또는 의원

② 치과의사: 치과병원 또는 치과의원

③ 한의사: 한방병원·요양병원 또는 한의원

④ 조산사: 조산원(개설 시 지도의사 정하여야 함)

3) 의원·치과의원·한의원 또는 조산원을 개설하는 자, 개설장소 이전, 개설에 관한 신고사항 중 보건복지부령으로 정하는 중요 사항 변경 시 → 시장·군수·구청장에게 신고

4) 종합병원·병원·치과병원·한방병원·요양병원 또는 정신병원 개설 시 → 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시·도 의료기관개설위원회의 사전심의 및 본심의 → 시·도지사의 허가. 종합병원 개설 또는 300병상 이상 종합병원의 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하려는 경우 → 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시ㆍ도 의료기관개설위원회의 사전심의 단계에서 보건복지부장관의 승인

5) 개설을 허가할 수 없는 경우

(1) 시설기준에 맞지 아니하는 경우

(2) 기본시책과 수급 및 관리계획에 적합하지 아니한 경우

6) 의료기관을 개설할 수 없는 경우

(1) 약국의 시설 안이나 구내인 경우

(2) 약국의 시설이나 부지 일부를 분할·변경·개수하여 의료기관을 개설하는 경우

(3) 약국과 전용 복도·계단·승강기·구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이런 것들을 설치하여 의료기관을 개설하는 경우

(4) 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 건축 또는 증축·개축한 건축물에 의료기관을 개설하는 경우

7) 의료인은 둘 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없다.

8) 둘 이상의 의료인 면허를 소지한 자가 의원급 의료기관 개설 시에는 하나의 장소에 한하여 면허종별에 따른 의료기관을 함께 개설

9) 의료법인 등이 의료기관 개설 시 대통령령으로 정하는 바에 따라 정관 변경 허가를 받아야 한다. → 정관 변경 허가 전 시·도지사 또는 시장·군수·구청장과 협의

10) 의료법인 등은 다른 자에게 그 법인의 명의를 빌려주어서는 아니 된다.

46. 제33조의 2: 의료기관개설위원회 설치 등

1) 의료기관 개설 허가에 관한 사항을 심의하기 위해 시·도지사 소속으로 의료기관개설위원회를 둔다.

2) 의료기관개설위원회의 위원

(1) 의사회·치과의사회·한의사회·조산사회 및 간호사중앙회의 의료인으로서 경험이 풍부한 사람

(2) 의료기관단체의 회원으로서 해당 지역 내 의료기관의 개설·운영 등에 관한 경험이 풍부한 사람

(3) 의료기관개설위원회의 구성과 운영에 필요한 사항과 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

47. 제33조의 3: 실태조사

1) 보건복지부장관은 의료기관을 개설할 수 없는 자가 개설·운영하는 의료기관의 실태를 파악하기 위하여 실태조사를 실시하고, 위법이 확정된 경우 그 결과를 공표하여야 한다(위반한 의료기관의 위법이 확정된 경우 포함).

2) 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장, 관련 기관·법인 또는 단체 등에 협조를 요청할 경우 요청을 받은 자는 특별한 사정이 없으면 협조해야 한다.

3) 실태조사의 시기·방법 및 결과 공표의 방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

48. 제34조: 원격의료

1) 의사·치과의사·한의사는 정보통신기술을 활용하여 먼 곳에 있는 의료인에게 의료지식이나 기술을 지원하는 원격의료를 할 수 있다.

2) 원격의료를 하는 자(원격지의사)는 환자를 직접 대면하여 진료하는 경우와 같은 책임을 진다.

3) 원격지의사의 원격의료에 따라 의료행위를 한 의료인(현지의사)인 경우 그 의료행위에 대하여 원격지의사의 과실을 인정할 만한 명백한 근거가 없으면 환자에 대한 책임은 현지의사에게 있는 것으로 본다.

49. 제35조: 의료기관 개설 특례

의료기관 개설의 규정된 자 외의 자가 그 소속직원, 종업원, 그 밖의 구성원이나 그 가족의 건강관리를 위하여 부속의료기관을 개설할 경우

1) 의원급: 시장·군수·구청장에게 신고

2) 병원급: 시·도지사의 허가

50. 제36조: 준수사항

1) 의료기관 개설하는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 준수사항을 지켜야 한다.

1. 의료기관의 종류에 따른 시설기준 및 규격에 관한 사항

2. 의료기관의 안전관리시설 기준에 관한 사항

3. 의료기관 및 요양병원의 운영 기준에 관한 사항

4. 고가의료장비의 설치·운영 기준에 관한 사항

5. 의료기관의 종류에 따른 의료인 등의 정원 기준에 관한 사항

6. 급식관리 기준에 관한 사항

7. 의료기관의 위생 관리에 관한 사항

8. 의료기관의 의약품 및 일회용 의료기기의 사용에 관한 사항

9. 의료기관의 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병환자등의 진료 기준에 관한 사항

10. 의료기관 내 수술실, 분만실, 중환자실 등 감염관리가 필요한 시설의 출입 기준에 관한 사항

11. 의료인 및 환자 안전을 위한 보안장비 설치 및 보안인력 배치 등에 관한 사항

12. 의료기관의 신체보호대 사용에 관한 사항

13. 의료기관의 의료관련감염 예방에 관한 사항

51. 제36조의 2: 공중보건의사 등의 고용금지

1) 의료기관 개설자는 배치기관 및 배치시설이나 파견근무기관 및 시설이 아니면 공중보건의사에게 의료행위를 하게 하거나, 당직의료인으로 두어서는 아니 된다.

2) 의료기관 개설자는 군병원 또는 병무청장이 지정하는 병원에서 직무와 관련된 수련을 실시하는 경우가 아니면 병역판정검사전담의사에게 의료행위를 하게 하거나 당직의료인으로 두어서는 아니 된다.

52. 제37조: 진단용 방사선 발생장치

1) 진단용 방사선 발생장치를 설치·운영하려는 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 신고

2) 의료기관 개설자나 관리자는 설치 시

(1) 안전관리책임자를 선임

(2) 정기적인 검사와 측정

(3) 방사선 관계 종사자에 대한 피폭관리

3) 안전관리책임자로 선임된 사람은 선임된 날부터 1년 이내에 질병관리청장이 지정하는 방사선 분야 관련 단체(안전관리책임자 교육기관)가 실시하는 안전관리책임자 교육, 주기적으로 보수교육을 받아야 한다.

4) 진단용 방사선 발생장치의 범위·신고·검사·설치 및 측정기준 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정하고 안전관리책임자 교육 및 안전관리책임자 교육기관의 지정에 필요한 사항은 질병관리청장이 정하여 고시한다.

53. 제38조: 특수의료장비의 설치·운영

1) 의료기관은 의료장비(“특수의료장비”)를 설치·운영 시 시장·군수·구청장에게 등록

2) 의료기관의 개설자나 관리자는 특수의료장비 설치 시

(1) 정기적인 품질관리검사

(2) 품질관리검사에서 부적합하다고 판정: 특수의료장비는 사용 금지

(3) 보건복지부장관은 품질관리검사업무의 전부 또는 일부를 관계 전문기관에 위탁할 수 있다.

54. 제39조: 시설 등의 공동이용

1) 의료인은 다른 의료기관의 장의 동의를 받아 그 의료기관의 시설·장비 및 인력 등을 이용하여 진료할 수 있다.

2) 의료기관의 장은 그 의료기관의 환자를 진료하는 데 필요하면 해당 의료기관에 소속되지 아니한 의료인에게 진료하도록 할 수 있다.

3) 의료인이 다른 의료기관의 시설·장비 및 인력 등을 이용하여 진료하는 과정에서 발생한 의료사고에 대한 책임

(1) 진료를 한 의료인의 과실인 경우: 의료인

(2) 의료기관의 시설·장비 및 인력 등의 결함 때문: 제공한 의료기관 개설자에게 각각 책임

55. 제40조: 폐업·휴업 신고와 진료기록부 등의 이관

1) 의료업 폐업·1개월 이상 휴업(입원환자가 있는 경우에는 1개월 미만의 휴업도 포함)

→ 관할 시장·군수·구청장에게 신고

2) 의료기관 개설자는 폐업 또는 휴업 신고를 할 때 기록·보존하고 있는 진료기록부 등을 관할 보건소장에게 넘겨야 한다.

3) 직접 보관할 경우 → 진료기록부 등의 보관계획서를 제출하여 관할 보건소장의 허가

4) 시장·군수·구청장이 의료기관 폐업 신고를 수리하지 않는 경우

(1) 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 감염병의 역학조사 및 예방접종에 관한 역학조사를 실시

(2) 의료인 또는 의료기관의 장이 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장에게 역학조사 실시를 요청한 경우

5) 의료기관 개설자는 의료업을 폐업 또는 휴업하는 경우: 해당 의료기관에 입원 중인 환자를 다른 의료기관으로 옮길 수 있도록 하는 등 환자의 권익을 보호하기 위한 조치를 하여야 한다.

6) 시장·군수·구청장은 폐업 또는 휴업 신고를 받은 경우: 의료기관 개설자가 환자의 권익을 보호하기 위한 조치를 취하였는지 여부를 확인하여 대통령령으로 정하는 조치

56. 제41조: 당직의료인

1) 각종 병원에는 응급환자와 입원환자의 진료 등에 필요한 당직의료인을 두어야 한다.

2) 당직의료인의 수와 배치 기준은 병원의 종류, 입원환자의 수 등을 고려하여 보건복지부령으로 정한다.

57. 제42조: 의료기관의 명칭

1) 의료기관은 의료기관의 종류에 따르는 명칭 외의 명칭은 사용하지 못한다.

–예외사항–

(1) 종합병원 또는 정신병원 명칭: 병원으로 표시 가능

(2) 상급종합병원이나 전문병원으로 지정받은 의료기관이 지정받은 기간 동안 그 명칭을 사용하는 경우

(3) 개설한 의원급 의료기관이 면허 종별에 따른 종별명칭을 함께 사용하는 경우

(4) 국가나 지방자치단체에서 개설하는 의료기관이 보건복지부장관이나 시·도지사와 협의하여 정한 명칭 사용 시

(5) 다른 법령으로 따로 정한 명칭을 사용하는 경우

58. 제43조: 진료과목 등

1) 병원·치과병원 또는 종합병원: 한의사를 두어 한의과 진료과목을 추가로 설치·운영

2) 한방병원 또는 치과병원: 의사를 두어 의과 진료과목을 추가로 설치·운영

3) 병원·한방병원·요양병원 또는 정신병원: 치과의사를 두어 치과 진료과목을 추가로 설치·운영

59. 제45조: 비급여 진료비용 등의 고지

1) 환자 또는 환자의 보호자가 쉽게 알 수 있도록 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 요양급여 대상 제외, 비급여 진료비용을 고지하여야 한다.

2) 의료기관 개설자는 의료기관이 환자로부터 징수하는 제증명수수료의 비용을 게시하여야 한다.

60. 제45조의 2: 비급여 진료비용 등의 보고 및 현황조사 등

1) 의료기관의 장은 비급여 진료비용 및 제증명수수료(비급여 진료비용 등)의 항목, 기준, 금액 및 진료내역 등에 관한 사항을 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

2) 보건복지부장관은 모든 의료기관에 대한 비급여 진료비용 등의 항목, 기준, 금액 및 진료내역 등에 관한 현황을 조사·분석하여 그 결과를 공개할 수 있다. 다만, 병원급 의료기관은 결과를 공개하여야 한다.

3) 보건복지부장관은 필요하다고 인정할 경우 → 의료기관의 장에게 관련 자료 제출을 명할 수 있다. → 해당 의료기관의 장은 특별한 사유가 없으면 그 명령에 따라야 한다.

4) 현황조사·분석 및 결과 공개의 범위·방법·절차 등은 보건복지부령으로 정한다.

61. 제45조의 3: 제증명수수료의 기준 고시

보건복지부장관은 제증명수수료의 항목 및 금액에 관한 기준을 정하여 고시하여야 한다.

62. 제46조: 환자의 진료의사 선택 등

1) 환자나 환자의 보호자는 종합병원·병원·치과병원·한방병원·요양병원 또는 정신병원의 특정한 의사·치과의사 또는 한의사를 선택하여 진료 요청

→ 의료기관의 장은 특별한 사유가 없으면 환자나 환자보호자가 요청한 의사·치과의사 또는 한의사가 진료하도록 한다.

2) 진료의사를 선택하여 진료를 받는 환자나 환자의 보호자는 진료의사의 변경 요청 가능

→ 의료기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 응하여야 한다.

3) 의료기관의 장은 환자 또는 환자의 보호자에게 진료의사 선택을 위한 정보를 제공한다.

4) 의료기관의 장은 선택하여 진료하게 한 경우에도 환자나 환자의 보호자로부터 추가비용을 받을 수 없다.

63. 제47조: 의료관련감염 예방

1) 보건복지부령으로 정하는 일정한 규모 이상의 병원급 의료기관의 장은 감염관리위원회와 감염관리실을 설치·운영하고 감염관리업무를 수행하는 전담인력을 두는 등 필요한 조치를 하여야 한다.

2) 의료기관의 장은 감염병의 예방을 위하여 해당 의료기관에 소속된 의료인 및 의료기관 종사자 및 보건의료인력을 양성하는 학교 및 기관의 학생으로서 해당 의료기관에서 실습하는 자에게 정기적으로 교육을 실시하여야 한다.

3) 감염병이 유행하는 경우

: 의료기관의 장은 환자, 환자의 보호자, 의료인, 의료기관 종사자 및 경비원 등 해당 의료기관 내에서 업무를 수행하는 사람에게 감염병의 확산 방지를 위하여 필요한 정보 제공

4) 질병관리청장은

① 의료관련감염의 발생·원인 등에 대한 의과학적인 감시를 위하여 의료관련감염 감시 시스템을 구축·운영할 수 있다.

② 대통령령으로 정하는 바에 따라 시스템의 구축·운영 업무를 관계 전문기관에 위탁할 수 있다.

③ 업무를 위탁한 전문기관에 대하여 그 업무에 관한 보고 또는 자료의 제출을 명할 수 있다.

5) 의료기관은 시스템을 통하여 매월 의료관련감염 발생 사실을 등록할 수 있다.

6) 의료관련감염이 발생한 사실을 알게 된 의료기관의 장, 의료인, 의료기관 종사자 또는 환자 등 → 질병관리청장(보건복지부령)에게 보고 → 질병관리청장은 자율보고한 사람의 의사에 반하여 그 신분을 공개하여서는 아니 된다.

7) 자율보고한 사람이 해당 의료관련감염과 관련하여 관계 법령을 위반한 사실이 있는 경우에는 그에 따른 행정처분을 감경하거나 면제할 수 있다.

8) 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 자율보고가 된 의료관련감염에 관한 정보는 검증을 한 후에는 개인식별이 가능한 부분을 삭제하여야 한다.

9) 자율보고의 접수 및 분석 등의 업무에 종사하거나 종사하였던 사람은 직무상 알게 된 비밀을 다른 사람에게 누설하거나 직무 외의 목적으로 사용하여서는 아니 된다.

10) 의료기관의 장은 해당 의료기관에 속한 자율보고를 한 보고자에게 그 보고를 이유로 해고 또는 전보나 그 밖에 신분 또는 처우와 관련하여 불리한 조치를 할 수 없다.

11) 질병관리청장은 수집한 의료관련감염 관련 정보를 감염 예방·관리에 필요한 조치, 계획 수립, 조사·연구, 교육 등에 활용할 수 있다.

12) 감염관리위원회의 구성과 운영, 감염관리실 운영, 교육, 정보 제공, 등록하는 의료관련감염의 종류와 그 등록의 절차·방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

64. 제47조의 2: 입원환자의 전원

의료기관의 장은 천재지변, 감염병 의심 상황, 집단 사망사고의 발생 등 입원환자를 긴급히 전원시키지 않으면 입원환자의 생명·건강에 중대한 위험이 발생할 수 있음에도 환자나 보호자의 동의를 받을 수 없는 등 불가피한 사유가 있는 경우

→ 시장·군수·구청장의 승인을 받아 입원환자를 다른 의료기관으로 전원시킬 수 있다.

65. 제47조의 3: 간병서비스의 관리⦁감독

1) 보건복지부령으로 정하는 일정 규모 이상의 병원급 의료기관의 장은 입원서비스 및 간병의 질 향상을 위하여 입원실 내에서 상주하여 환자를 간병하는 사람이 제공하는 간병서비스에 대한 관리ㆍ감독 방안을 마련하여야 한다.

2) 보건복지부장관은 간병서비스 관리ㆍ감독에 관한 표준지침을 정하고 제1항에 따른 의료기관의 장에게 이를 적용하도록 권장할 수 있다.

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