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혈액관리법 | 마이메르시 MyMerci
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혈액관리법

혈액관리법
1. 용어 정의
① 혈액: 인체에서 채혈한 혈구(血球) 및 혈장(血漿)
② 혈액관리업무: 수혈이나 혈액제제(血液製劑)의 제조에 필요한 혈액을 채혈⋅검사⋅제조⋅보존⋅공급 또는 품질관리하는 업무
③ 혈액원: 혈액관리업무를 수행하기 위하여 제6조제3항에 따라 허가를 받은 자
④ 헌혈자: 자기의 혈액을 혈액원에 무상으로 제공하는 사람
⑤ 부적격혈액: 채혈 시 또는 채혈 후에 이상이 발견된 혈액 또는 혈액제제로서 보건복지부령으로 정하는 혈액 또는 혈액제제
⑥ 채혈금지대상자: 감염병 환자, 약물복용 환자 등 건강기준에 미달하는 사람으로서 헌혈을 하기에 부적합하다고 보건복지부령으로 정하는 사람
⑦ 특정수혈부작용: 수혈한 혈액제제로 인하여 발생한 부작용으로서 보건복지부령으로 정하는 것
⑧ 혈액제제: 혈액을 원료로 하여 제조한 「약사법」 제2조에 따른 의약품으로서
전혈(全血)
농축적혈구(濃縮赤血球)
신선동결혈장(新鮮凍結血漿)
농축혈소판(濃縮血小板)
그 밖에 보건복지부령으로 정하는 혈액 관련 의약품
⑨ 원료혈장: 혈액제제 중 혈장분획제제(혈장을 원료로 일련의 제조과정을 거쳐 얻어진 의약품)의 제조를 위하여 혈액원이 혈장분획제제 제조업자에게 공급하는 혈장
⑩ 헌혈환급예치금: 제14조제5항에 따라 수혈비용을 보상하거나 헌혈사업에 사용할 목적으로 혈액원이 보건복지부장관에게 예치하는 금액
⑪ 채혈: 수혈 등에 사용되는 혈액제제를 제조하기 위하여 헌혈자로부터 혈액을 채취하는 행위
⑫ 채혈부작용: 채혈한 후에 헌혈자에게 나타날 수 있는 혈관미주신경반응 또는 피하출혈 등 미리 예상하지 못한 부작용
2. 채혈금지대상자 건강진단 관련요인 17
항목 기준
체중 • 남자: 50 kg 미만
• 여자: 45 kg 미만
체온 37.5℃ 초과
수축기 혈압 90 mmHg 미만 또는 180 mmHg 이상
이완기 혈압 100 mmHg 이상
맥박 1분에 50회 미만 또는 100회 초과
3. 혈액 매매행위 등의 금지 14 18
① 누구든지 금전·재산상의 이익 기타 대가적 급부를 받거나 받기로 하고 자신의 혈액(헌혈증서 포함)을 제공하거나 이를 약속하여서는 아니 됨
② 누구든지 금전·재산상의 이익 기타 대가적 급부를 주거나 주기로 하고 타인의 혈액(헌혈증서 포함)을 제공받거나 이를 약속하여서는 아니 됨
③ 누구든지 ①, ②의 규정에 위반되는 행위를 교사·방조 또는 알선하여서는 아니 됨
④ 누구든지 ①, ②의 규정에 위반되는 행위가 있음을 안 때에는 그 행위와 관련되는 혈액을 채혈하거나 수혈하여서는 아니 됨
4. 헌혈자의 건강진단 항목 19
① 과거의 헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부의 조회
② 문진·시진 및 촉진
③ 체온 및 맥박 측정
④ 체중 측정
⑤ 혈압 측정
⑥ 다음 어느 하나에 따른 빈혈검사
황산구리법에 따른 혈액비중검사
혈색소검사
적혈구용적률검사
⑦ 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에만 해당)
5. 부적격 혈액
1) 부적격혈액 발견 시 조치사항 15
① 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 폐기처분
② 그 결과를 보건복지부장관에게 보고
2) 부적격혈액 폐기처분의 예외 22
① 예방접종약의 원료로 사용되는 경우
② 의학연구 또는 의약품 ·의료기기 개발에 사용되는 경우
③ 혈액제제 등의 의약품이나 의료기기의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우
3) 혈액의 적격여부 검사등 20
① 혈액원은 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 지체 없이 그 혈액에 대한 간기능검사(ALT검사, 수혈용으로 사용되는 혈액만 해당), 비(B)형간염검사, 시(C)형간염검사, 매독검사, 후천성면역결핍증검사, 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사(혈장성분은 제외), 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 검사를 실시하고, 혈액 및 혈액제제의 적격 여부를 확인하여야 함. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 별표 1 제2호에 따른 혈액선별검사 중 B형간염바이러스(HBV)⋅C형간염바이러스(HCV) ⋅사람면역결핍바이러스(HIV) 핵산증폭검사 및 사람T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사를 하는 경우에는 그 결과를 수혈 후에 확인할 수 있음
섬 지역에서 긴급하게 수혈하지 아니하면 생명이 위태로운 상황 또는 기상악화 등으로 적격 여부가 확인된 혈액⋅혈액제제를 공급받을 수 없는 경우
성분채혈백혈구 또는 성분채혈백혈구혈소판을 수혈하는 경우
②제1항에도 불구하고 혈액원은 헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 헌혈자로부터 혈액을 채혈한 때에는 제1항에 따른 검사를 실시하지 아니할 수 있음
③제1항에 따른 검사는 의사의 지도하에 「의료기사등에 관한 법률」 제2조에 따른 임상병리사에 의하여 실시되어야 함
④혈액원은 제1항에 따른 검사 결과(후천성면역결핍증 검사결과를 제외)를 헌혈자에게 통보하여야 함. 다만, 헌혈자가 적격으로 판정된 검사결과의 통보를 명시적으로 거부하는 경우에는 그러하지 아니함
6. 특정수혈부작용에 대한 조치
① 의료기관의 장은 특정수혈부작용발생사실을 확인한 날부터 15일 이내에 당해 의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 시·도지사에게 특정수혈부작용발생사실을 신고하여야 함(사망의 경우에는 지체 없이 신고하여야 함)
②시·도지사는 매월 말일을 기준으로 보고서를 작성하여 다음 달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 함(사망의 경우에는 지체없이 제출하여야 함)
③보건복지부장관은 특정수혈부작용의 발생 신고를 통보받으면 그 발생 원인의 파악 등을 위한 실태조사를 하여야 함
7. 특정수혈부작용 및 채혈부작용의 보상 21 23
1) 보상금 지급 대상
① 헌혈이 직접적인 원인이 되어 질병이 발생하거나 사망한 채혈부작용자
② 혈액원이 공급한 혈액이 직접적인 원인이 되어 질병이 발생하거나 사망한 특정수혈부작용자
2) 보상금 비지급 대상
①채혈부작용이 헌혈자 본인의 고의 또는 중대한 과실로 인하여 발생한 경우
②채혈부작용이라고 결정된 사람 또는 그 가족이 손해배상청구소송 등을 제기한 경우 또는 소송제기 의사를 표시한 경우
3) 보상금의 범위
① 진료비
② 장애인이 된 자에 대한 일시보상금
③ 사망한 자에 대한 일시보상금
④ 장제비
⑤ 일실(逸失)소득
⑥ 위자료: 혈액의 공급과정에서 혈액원의 과실이 없는 경우에는 위자료만 지급가능

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