[1] 혈액매매행위 등 금지, 헌혈자 건강진단, 혈액의 안전성 확보, 특정수혈부작용 등

1. 제정목적

혈액관리업무에 관하여 필요한 사항을 규정함으로써 수혈자와 헌혈자를 보호하고 혈액관리를 적절하게 하여 국민보건의 향상에 이바지함

2. 용어 정의 16

1) 특정수혈부작용

수혈한 혈액제제로 인하여 발생한 부작용

① 사망

② 장애

③ 입원치료를 요하는 부작용

④ 바이러스 등에 의하여 감염되는 질병

⑤ 의료기관의 장이 위의 부작용과 유사하다고 판단하는 부작용

2) 채혈부작용

채혈한 후에 헌혈자에게 나타날 수 있는 혈관미주신경반응 또는 피하출혈 등 미리 예상하지 못한 부작용

3. 채혈금지대상자 17

1) 건강진단관련요인

2) 감염병 관련 요인

① 만성 B형간염, C형간염, 후천성면역결핍증, 바베스열원충증, 샤가스병 또는 크로이츠펠트-야콥병 등 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병 중 혈액 매개 감염병의 환자, 의사환자, 병원체보유자

② 일정기간 채혈금지 대상자

•말라리아 병력자로 치료종료 후 3년이 경과하지 아니한 자

•브루셀라증 병력자로 치료종료 후 2년이 경과하지 아니한 자

•매독 병력자로 치료종료 후 1년이 경과하지 아니한 자

•급성 B형간염 병력자로 완치 후 6개월이 경과하지 아니한 자

•그 밖에 보건복지부장관이 정하는 혈액매개 감염병환자 또는 병력자

3) 진료 및 처치 관련 요인

① 임신 중인 자, 분만 또는 유산 후 6개월 이내인 자(본인이 출산한 신생아에게 수혈하고자 하는 경우에는 그러하지 아니함)

② 수혈 후 1년이 경과하지 아니한 자

③ 전혈채혈일로부터 8주, 혈장성분채혈, 혈소판혈장성분채혈 및 두단위혈소판성분채혈일로부터 14일, 백혈구성분채혈 및 한단위혈소판성분채혈일로부터 72시간, 두단위적혈구성분채혈일로부터 16주가 경과하지 아니한 자

④ 과거 경막 또는 각막을 이식 받은 경험이 있는 자

4) 선별검사 결과 부적격요인에 해당되는 자

4. 혈액 매매행위 등의 금지 18 25

① 누구든지 금전·재산상의 이익, 기타 대가적 급부를 받거나 받기로 하고 자신의 혈액(헌혈증서 포함)을 제공하거나 이를 약속하여서는 아니 됨

② 누구든지 금전·재산상의 이익, 기타 대가적 급부를 주거나 주기로 하고 타인의 혈액(헌혈증서 포함)을 제공받거나 이를 약속하여서는 아니 됨

③ 누구든지 ①, ②의 규정에 위반되는 행위를 교사·방조 또는 알선하여서는 아니 됨

④ 누구든지 ①, ②의 규정에 위반되는 행위가 있음을 안 때에는 그 행위와 관련되는 혈액을 채혈하거나 수혈하여서는 아니 됨

5. 헌혈자의 신원 확인 및 건강진단

1) 신원확인

혈액원은 헌혈자로부터 채혈하기 전에 사진이 붙어 있어 본인임을 확인할 수 있는 주민등록증, 여권, 학생증, 그 밖의 신분증명서에 따라 그 신원을 확인하여야 함(학생, 군인 등의 단체헌혈의 경우 그 관리·감독자의 확인으로 갈음할 수 있음)

2) 건강진단 항목 19

① 과거의 헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부의 조회

② 문진·시진 및 촉진

③ 체온 및 맥박 측정

④ 체중 측정

⑤ 혈압 측정

⑥ 다음 어느 하나에 따른 빈혈검사

•황산구리법에 따른 혈액비중검사

•혈색소검사

•적혈구용적률검사

⑦ 혈소판계수검사(혈소판성분채혈의 경우에만 해당)

3) 과거의 헌혈경력 및 혈액검사결과와 채혈금지대상자 여부의 조회

① 혈액원은 신청서를 대한적십자사 회장에게 제출해야 함

② 조회를 하지 않을 수 있는 경우

•헌혈자 본인에게 수혈하기 위하여 채혈하는 경우

•천재지변, 재해, 그 밖에 이에 준하는 사유로 인하여 전산 또는 유선 등의 방법으로 정보조회가 불가능한 경우

•긴급하게 수혈하지 아니하면 수혈자의 생명이 위태로운 경우로서 신속한 정보조회가 불가능한 경우

③ 혈액원 등이 제공받을 수 있는 정보의 범위

•감염병환자 및 약물복용환자 등의 주민등록번호 등 인적 사항

•진단명 또는 처방약물명

•진단일 또는 처방일

6. 혈액 등의 안전성 확보

1) 혈액원의 적격 여부 검사 방법

① 헌혈자로부터 채혈

② 보건복지부령으로 정하는 헌혈금지약물의 복용 여부 확인

2) 부적격 혈액의 범위 및 판정기준 20

① 채혈과정에서 응고 또는 오염된 혈액 및 혈액제제

② 다음의 혈액선별검사에서 부적격기준에 해당되는 혈액 및 혈액제제

③ 채혈금지대상자 기준 중 감염병 요인, 약물 요인 및 선별검사결과 부적격 요인에 해당하는 자로부터 채혈된 혈액 및 혈액제제

④ 심한 혼탁을 보이거나 변색 또는 용혈된 혈액 및 혈액제제

⑤ 혈액용기의 밀봉 또는 표지가 파손된 혈액 및 혈액제제

⑥ 보존기간이 경과한 혈액 및 혈액제제

⑦ 그 밖에 안전성 등의 이유로 부적격 요인에 해당한다고 보건복지부장관이 정하는 혈액 및 혈액제제

3) 부적격 혈액의 처리 방법 22

① 부적격혈액을 발견하였을 때에는 이를 폐기처분하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 함

② 부적격혈액 폐기처분의 예외

•예방접종약의 원료로 사용되는 경우

•의학연구 또는 의약품·의료기기 개발에 사용되는 경우

•혈액제제 등의 의약품이나 의료기기의 품질관리를 위한 시험에 사용되는 경우

7. 특정수혈부작용에 대한 조치

① 의료기관의 장은 특정수혈부작용발생사실을 확인한 날부터 15일 이내에 해당 의료기관 소재지의 보건소장을 거쳐 시·도지사에게 특정수혈부작용발생사실을 신고하여야 함(사망의 경우에는 지체 없이 신고하여야 함)

② 시·도지사는 매월 말일을 기준으로 보고서를 작성하여 다음 달 10일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 함(사망의 경우에는 지체없이 제출하여야 함)

③ 보건복지부장관은 특정수혈부작용의 발생 신고를 통보받으면 그 발생 원인의 파악 등을 위한 실태조사를 하여야 함

•수혈자의 인적사항, 수혈기록 및 의무기록 조사

•헌혈자의 헌혈기록 및 과거 헌혈혈액 검사결과 조회

•수혈자 및 헌혈자의 특정수혈부작용 관련 진료내역 및 검사결과 확인

•헌혈혈액 보관검체 검사결과 확인

•헌혈자 채혈혈액 검사결과 확인

8. 특정수혈부작용 및 채혈부작용의 보상 21 23 24

1) 보상금 지급 사유

① 헌혈이 직접적인 원인이 되어 질병이 발생하거나 사망한 채혈부작용자

② 혈액원이 공급한 혈액이 직접적인 원인이 되어 질병이 발생하거나 사망한 특정수혈부작용자

2) 보상금의 범위

① 진료비

② 장애인이 된 자에 대한 일시보상금

③ 사망한 자에 대한 일시보상금

④ 장제비

⑤ 일실(逸失)소득

⑥ 위자료: 혈액의 공급과정에서 혈액원의 과실이 없는 경우에는 위자료만 지급가능

3) 보상금 산정 시 고려해야 할 사항

① 혈액원 및 헌혈자의 과실 수준

② 채혈 또는 수혈과 사망·질병 등의 부작용 간 직접적 인과관계의 수준

③ 사망·질병 등 부작용의 유형·성격 및 피해정도

④ 보상금을 산정하는 데 특히 고려할 필요가 있다고 보건복지부장관이 정하는 사항

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