[1] 의료인

1. 자격과 면허

1) 의료인의 의무(제4조)

•의료인과 의료기관의 장은 의료의 질을 높이고 병원감염을 예방하며 의료기술을 발전시키는 등 환자에게 최선의 의료서비스를 제공하기 위하여 노력하여야 함

•의료인은 다른 의료인 또는 의료법인의 명의로 의료기관을 개설하거나 운영할 수 없음

•의료기관의 장은 환자의 권리 등 보건복지부령으로 정하는 사항을 환자가 쉽게 볼 수 있도록 의료기관 내에 게시

•의료기관의 장은 환자와 보호자가 의료행위를 하는 사람의 신분을 알 수 있도록 의료인, 학생, 간호조무사, 의료기사에게 대통령령으로 정하는 바에 따라 명찰을 달도록 지시·감독. (예외: 응급의료상황, 수술실 내, 의료행위를 하지 아니할 때)

•일회용 의료기기(보건복지부령으로 정하는 의료기기)를 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니 됨

•일회용 의료기기(한 번 사용할 목적으로 제작되거나 한 번의 의료행위에서 한 환자에게 사용하여야 하는 의료기기)를 한 번 사용한 후 다시 사용하여서는 아니 됨

2) 간호·간병통합서비스 제공 등(제4조의2) 23

•정의: 보건복지부령으로 정하는 입원 환자를 대상으로 보호자 등이 상주하지 아니하고 간호사, 간호조무사 및 그 밖에 간병지원인력에 의하여 포괄적으로 제공되는 입원서비스

•보건복지부령으로 정하는 병원급 의료기관은 간호·간병통합서비스를 제공할 수 있도록 노력

•간호ㆍ간병통합서비스를 제공하는 병원급 의료기관은 보건복지부령으로 정하는 인력, 시설, 운영 등의 기준을 준수

•공공보건의료기관 중 보건복지부령으로 정하는 병원급 의료기관은 간호·간병통합서비스를 제공. 이 경우 국가 및 지방자치단체는 필요한 비용의 전부 또는 일부를 지원

•간호·간병통합서비스 제공기관은 보호자 등의 입원실 내 상주를 제한하고 환자 병문안에 관한 기준을 마련하는 등 안전관리를 위하여 노력

•간호·간병통합서비스 제공기관은 간호·간병통합서비스 제공인력의 근무환경 및 처우 개선을 위하여 필요한 지원

•국가 및 지방자치단체는 간호·간병통합서비스의 제공·확대, 간호·간병통합서비스 제공인력의 원활한 수급 및 근무환경 개선을 위하여 필요한 시책을 수립하고 그에 따른 지원

3) 의료인의 면허 대여 금지(제4조의3)

•면허증을 다른 사람에게 대여해서는 안됨

•면허증 대여를 받아서도, 알선하여서도 안됨

4) 의사·치과의사 및 한의사 면허(제5조)

•의사·치과의사 또는 한의사가 되려는 자: 국가시험에 합격한 후 보건복지부장관의 면허

① 평가인증기구의 인증을 받은 대학을 졸업하고 학위를 받은 자

② 평가인증기구의 인증을 받은 전문대학원을 졸업하고 석사학위 또는 박사학위를 받은 자

③ 보건복지부장관이 인정하는 외국의 학교를 졸업하고 외국의 의사·치과의사 또는 한의사 면허를 받은 자로서 예비시험에 합격한 자

•평가인증기구의 인증을 받은 대학 또는 전문대학원을 6개월 이내에 졸업하고 해당 학위를 받을 것으로 예정된 자. 다만, 그 졸업예정시기에 졸업하고 해당 학위를 받아야 면허를 받을 수 있음

•입학 당시 평가인증기구의 인증을 받은 의학·치의학 또는 한의학을 전공하는 대학 또는 전문대학원에 입학한 사람으로서 그 대학 또는 전문대학원을 졸업하고 해당 학위를 받은 사람

5) 조산사 면허(제6조)

•조산사가 되려는 자: 국가시험에 합격한 후 보건복지부장관의 면허

① 간호사 면허를 가지고 보건복지부장관이 인정하는 의료기관에서 1년간 조산 수습과정을 마친 자

② 외국의 조산사 면허(보건복지부장관이 정하여 고시하는 인정기준에 해당하는 면허)를 받은 자

•조산사 수습의료기관(인정권자: 보건복지부장관)

① 산부인과 수련병원 및 소아청소년과 수련병원

•제출서류: 수습생 모집계획서 및 수습계획서 + 수습과정 개요 서류, 신청일이 속하는 달의 전달부터 소급하여 1년간 월별 분만 실적 서류 

6) 간호사 면허(제7조)

삭제 

7) 결격사유(제8조) 26

•다음 어느 하나에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없음. 단, 간호사는 간호법에 따름

① 정신질환자. 다만, 전문의가 의료인으로서 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니함

② 마약·대마·향정신성의약품 중독자

③ 피성년후견인·피한정후견인

④ 금고 이상의 실형을 선고받고 그 집행이 끝나거나 그 집행을 받지 아니하기로 확정된 후 5년이 지나지 아니한 자

⑤ 금고 이상의 형의 집행유예를 선고받고 그 유예기간이 지난 후 2년이 지나지 아니한 자

⑥ 금고 이상의 형의 선고유예를 받고 그 유예기간 중에 있는 자

8) 국가시험(제9조) 23

(1) 시행자

•보건복지부장관

•국가시험 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정함

(2) 대상자: 의사, 치과의사, 한의사, 조산사

(3) 위탁기관: 한국보건의료인국가시험원

(4) 실시횟수: 국가시험과 예비시험은 매년 1회 이상 시행

(5) 예비시험

•대상자: 의사, 치과의사, 한의사

•구분: 1차 시험, 2차 시험

•예비시험에 합격한 자는 다음 회의 국가시험부터 예비시험을 면제함

(6) 공고

•국가시험등관리기관의 장은 국가시험 등을 실시하려면 미리 보건복지부장관의 승인을 받음

•시험 일시, 시험 장소, 시험과목, 응시원서 제출기간, 그 밖에 시험의 실시에 관하여 필요한 사항을 시험 실시 90일 전까지 공고하여야 함

•시험장소는 지역별 응시인원이 확정된 후 시험 실시 30일 전까지 공고할 수 있음

•국가시험등관리기관의 장은 국민의 건강 보호를 위하여 긴급하게 의료인력을 충원할 필요가 있다고 보건복지부장관이 인정하는 경우에는 공고기간을 단축할 수 있음

(7) 응시자격 제한(제10조)

•의료인의 결격사유에 해당하는 자: 응시 불가

•부정한 방법으로 국가시험에 응시한 자나 부정행위를 한 자: 그 수험을 정지시키거나 합격 무효

  → 그 다음에 치러지는 국가시험 등의 응시를 3회의 범위에서 제한할 수 있음(보건복지부장관)

(8) 면허증 발급: 보건복지부장관(발급을 신청한 날부터 14일 이내)

9) 면허조건과 등록(제11조)

(1) 대상자: 의사, 치과의사, 한의사, 조산사

(2) 면허조건: 보건복지부장관이 보건의료 시책에 필요하다고 인정한 경우 특정 지역이나 특정 업무에 종사

(3) 특정지역: 보건복지부장관이 정하는 보건의료 취약지

(4) 특정업무

① 국·공립 보건의료기관이 업무

② 국·공·사립 보건의학연구기관의 기초의학 분야에 속하는 업무

(5) 면허기간: 3년 이내

(6) 등록대장: 의사·치과의사·한의사·조산사를 구분하여 따로 작성·비치

10) 의료인의 권리

•의료기술에 대한 보호(제12조), 의료기재 압류 금지(제13조), 기구 등 우선공급(제14조)

11) 의료인의 의무

•진료거부 금지(제15조)

12) 세탁물 처리(제16조) 25

•의료인·의료기관 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고한 자만 가능

•의료기관의 개설자와 의료기관세탁물처리업 신고를 한 자(세탁물처리업자)는 세탁물의 처리업무에 종사하는 사람에게 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 감염 예방에 관한 교육을 실시하고 그 결과를 기록하고 유지

•세탁물처리업자가 신고사항을 변경하거나 그 영업의 휴업(1개월 이상의 휴업)·폐업 또는 재개업을 하려는 경우 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장에게 신고

•시설·장비 기준, 신고절차, 지도·감독 등은 보건복지부령으로 정함

13) 진단서 등(제17조) 21 22 24

•진단서·검안서·증명서 또는 처방전

① 의료업에 종사하고 직접 진찰하거나 검안한 의사, 치과의사, 한의사가 발행

② 환자 또는 검시(檢屍)를 하는 지방검찰청검사(검안서에 한함)에게 교부

③ 진료 중이던 환자가 최종 진료 시부터 48시간 이내에 사망한 경우: 다시 진료하지 아니하더라도 진단서나 증명서를 내줄 수 있음

④ 환자 또는 사망자를 직접 진찰하거나 검안한 의사·치과의사 또는 한의사가 부득이한 사유로 진단서·검안서 또는 증명서를 내줄 수 없을 때: 같은 의료기관에 종사하는 다른 의사·치과의사 또는 한의사가 환자의 진료기록부 등에 따라 내줄 수 있음

⑤ 직접 조산한 의사·한의사·조산사가 부득이한 사유로 발급 불가한 경우: 같은 의료기관 종사 다른 의사·한의사·조산사 환자의 진료기록부 등에 따라 내줄 수 있음

⑥ 의사·치과의사 또는 한의사는 자신이 진찰하거나 검안한 자에 대한 진단서·검안서 또는 증명서 교부를 요구받은 때에는 정당한 사유 없이 거부하지 못함

•출생·사망 또는 사산증명서

① 의료업에 종사하고 직접 조산한 의사·한의사 또는 조산사가 내줌

② 의료업에 종사하고 직접 조산한 의사·한의사 또는 조산사가 부득이한 사유로 증명서를 내줄 수 없을 때: 같은 의료기관에 종사하는 다른 의사·한의사 또는 조산사가 진료기록부 등에 따라 증명서를 내줄 수 있음

③ 의사·한의사 또는 조산사는 자신이 조산(助産)한 것에 대한 출생·사망 또는 사산 증명서 교부를 요구받은 때에는 정당한 사유 없이 거부하지 못함

14) 처방전(제17조의2)

•의료업에 종사하고 직접 진찰한 의사, 치과의사 또는 한의사가 아니면 처방전[의사나 치과의사가 전자서명이 기재된 전자문서 형태로 작성한 처방전(이하 “전자처방전”이라 한다)을 포함]을 작성하여 환자에게 교부하거나 발송(전자처방전에 한정)하지 못하며, 의사, 치과의사 또는 한의사에게 직접 진찰을 받은 환자가 아니면 누구든지 그 의사, 치과의사 또는 한의사가 작성한 처방전을 수령하지 못함

•의사, 치과의사 또는 한의사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우로서 해당 환자 및 의약품에 대한 안전성을 인정하는 경우에는 환자의 직계존속ㆍ비속, 배우자 및 배우자의 직계존속, 형제자매 또는 노인의료복지시설에서 근무하는 사람 등 대통령령으로 정하는 사람(이하 이 조에서 “대리수령자”라 한다)에게 처방전을 교부하거나 발송할 수 있으며 대리수령자는 환자를 대리하여 그 처방전을 수령할 수 있음

① 환자의 의식이 없는 경우

② 환자의 거동이 현저히 곤란하고 동일한 상병에 대하여 장기간 동일한 처방이 이루어지는 경우

•처방전의 발급 방법·절차 등에 필요한 사항: 보건복지부령

•처방전 대리수령 신청서: 1년간 보관

15) 처방전 작성과 교부(제18조)

•의사나 치과의사는 환자에게 의약품을 투여할 필요가 있다고 인정하면 자신이 직접 의약품을 조제할 수 있는 경우가 아니면 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 처방전을 작성하여 환자에게 내주거나 발송

•처방전을 발행한 의사 또는 치과의사는 처방전에 따라 의약품을 조제하는 약사 또는 한약사가 문의한 때 즉시 이에 응하여야 함

– 예외규정

① 응급환자를 진료 중인 경우

② 환자를 수술 또는 처치 중인 경우

③ 그 밖에 약사의 문의에 응할 수 없는 정당한 사유가 있는 경우

•누구든지 정당한 사유 없이 전자처방전에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출·변조 또는 훼손하여서는 아니 됨

•의사, 치과의사 또는 한의사가 자신이 직접 의약품을 조제하여 환자에게 그 의약품을 내어주는 경우 그 약제의 용기 또는 포장에 환자의 이름, 용법 및 용량, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사항을 적어야 함

– 예외규정(시행규칙 13조)

① 급박한 응급의료상황으로서 환자에 대한 신속한 약제 사용이 필요한 경우

② 주사제의 주사 등 해당 약제의 성질상 환자에 대한 즉각적 사용이 이루어지는 경우

•의사나 치과의사는 환자에게 처방전 2부를 발급

16) 의약품정보의 확인(제18조의2)

•의사 및 치과의사는 처방전을 작성하거나 「약사법」에 따라 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우에는 다음 각 호의 정보(이하 “의약품정보”라 한다)를 미리 확인

① 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부

② 식품의약품안전처장이 병용금기, 특정연령대 금기 또는 임부금기 등으로 고시한 성분이 포함되는지 여부

③ 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 정보

•의사 및 치과의사는 급박한 응급의료상황 등 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유가 있을 때에는 이를 확인하지 아니할 수 있음

•의약품정보의 확인방법·절차, 의약품정보를 확인할 수 없는 정당한 사유 등:  보건복지부령

17) 정보 누설 금지(제19조)

•의료인이나 의료기관 종사자는 이 법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 외에는 의료·조산 또는 간호업무나 진단서·검안서·증명서 작성·교부 업무(제17조), 처방전 작성·교부 업무(제18조), 진료기록 열람·사본 교부 업무(제21조), 진료기록부등 보존 업무(제22조) 및 전자의무기록 작성·보관·관리 업무(제23조)를 하면서 알게 된 다른 사람의 정보를 누설하거나 발표하지 못함

•의료기관 인증에 관한 업무에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 그 업무를 하면서 알게 된 정보를 다른 사람에게 누설하거나 부당한 목적으로 사용하여서는 아니 됨

18) 태아 성 감별 행위 등 금지(제20조)

•의료인은 태아 성 감별을 목적으로 임부를 진찰하거나 검사하여서는 아니 되며, 같은 목적을 위한 다른 사람의 행위를 도와서도 아니 됨

19) 기록열람(제21조)

•대상자: 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자

•원칙: 환자만 가능

•범위: 추가·수정 전 원본 포함 전부 또는 일부

•열람금지: 환자 아닌 자에게 열람·사본 교부 금지

•예외규정

① 환자의 배우자, 직계 존속·비속, 형제·자매(환자의 배우자 및 직계 존속·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정) 또는 배우자의 직계 존속이 환자 본인의 동의서와 친족관계임을 나타내는 요건을 갖추어 요청한 경우

② 환자가 지정하는 대리인이 환자 본인의 동의서와 대리권이 있음을 증명하는 요건을 갖추어 요청한 경우

③ 환자가 사망하거나 의식이 없는 등 환자의 동의를 받을 수 없어 환자의 배우자, 직계 존속·비속, 형제·자매(환자의 배우자 및 직계 존속·비속, 배우자의 직계존속이 모두 없는 경우에 한정) 또는 배우자의 직계 존속이 친족관계임을 나타내는 요건을 갖추어 요청한 경우

④ 「국민건강보험법」에 따라 국민건강보험공단 또는 건강보험심사평가원에 제공하는 경우

⑤ 「의료급여법」에 따라 보장기관(시·군·구), 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원에 제공하는 경우

⑥ 「형사소송법」에 따른 경우, 「군사법원법」에 따른 경우

⑦ 「민사소송법」에 따라 문서제출을 명한 경우

⑧ 「산업재해보상보험법」에 따라 근로복지공단이 제출을 요구하거나 조사하는 경우

⑨ 「자동차손해배상 보장법」에 따라 보험회사 등이 그 의료기관에 대하여 관계 진료기록의 열람을 청구한 경우

⑩ 「병역법」에 따라 지방병무청장이 병역판정검사대상자의 진료기록·치료 관련 기록의 제출을 요구한 경우

⑪ 「학교안전사고 예방 및 보상에 관한 법률」에 따라 공제회가 요양기관에 대하여 관계 진료기록의 열람 또는 필요한 자료의 제출을 요청하는 경우

⑫ 「고엽제후유의증 등 환자지원 및 단체설립에 관한 법률」에 따라 의료기관의 장이 진료기록 및 임상소견서를 보훈병원장에게 보내는 경우

⑬ 「의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률」에 따른 경우

⑭ 「국민연금법」에 따라 국민연금공단이 해당 진료에 관한 사항의 열람 또는 사본 교부를 요청하는 경우

⑮ 「공무원연금법」에 따라 인사혁신처장 또는 공무원연금공단이 퇴직유족급여 및 비공무상장해급여와 관련하여 요청하는 경우

⑯ 「공무원 재해보상법」에 따라 인사혁신처장이 요양급여, 재활급여, 장해급여, 간병급여 및 재해유족급여와 관련하여 요청하는 경우

⑰ 「사립학교교직원 연금법」에 따라 사립학교교직원연금공단이 요양급여, 장해급여 및 재해유족급여의 지급심사와 관련하여 해당 진료에 관한 사항의 열람 또는 사본 교부를 요청하는 경우

⑱「군인연금법」에 따라 국방부장관이 퇴직유족급여와 관련하여 요청하는 경우

⑲ 「군인 재해보상법」에 따라 국방부장관이 공무상요양비, 장해급여 및 재해유족급여와 관련하여 요청하는 경우

⑳ 「장애인복지법」에 따라 공공기관(국민연금공단)의 장이 해당 진료에 관한 사항의 열람 또는 사본 교부를 요청하는 경우

㉑ 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따라 보건복지부장관, 질병관리청장, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 감염병환자 등의 진료기록 및 예방접종을 받은 사람의 예방접종 후 이상반응에 관한 진료기록의 제출을 요청하는 경우

㉒ 「국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률」에 따라 진료기록의 제출을 요청하는 경우

㉓ 「한국보훈복지의료공단법」에 따라 한국보훈복지의료공단이 국가유공자 등에 대한 진료기록 등의 제공을 요청하는 경우

•진료기록을 보관하고 있는 의료기관이나 진료기록이 이관된 보건소에 근무하는 의사·치과의사 또는 한의사는 자신이 직접 진료하지 아니한 환자의 과거 진료 내용의 확인 요청을 받은 경우에는 진료기록을 근거로 하여 사실을 확인하여 줄 수 있음

•「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 제공하는 방법으로 환자 또는 환자가 아닌 다른 사람에게 기록의 내용을 확인하게 할 수 있음

20) 진료기록의 송부(제21조의2)

•의료인 또는 의료기관의 장은 다른 의료인 또는 의료기관의 장으로부터 진료기록의 내용 확인이나 진료기록의 사본 및 환자의 진료경과에 대한 소견 등을 송부 또는 전송할 것을 요청받은 경우 해당 환자나 환자 보호자의 동의를 받아 그 요청에 응하여야 함

•예외규정: 환자의 의식이 없거나 응급환자인 경우 또는 환자의 보호자가 없어 동의를 받을 수 없는 경우에는 환자나 환자 보호자의 동의 없이 송부 또는 전송

•의료인 또는 의료기관의 장이 응급환자를 다른 의료기관에 이송하는 경우에는 지체 없이 내원 당시 작성된 진료기록의 사본 등을 이송

•보건복지부장관은 진료기록의 사본 및 진료경과에 대한 소견 등의 전송 업무를 지원하기 위하여 전자정보시스템(이하 “진료기록전송지원시스템”이라 한다)을 구축·운영

•보건복지부장관은 진료기록전송지원시스템의 구축·운영을 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관에 위탁할 수 있음. 이 경우 보건복지부장관은 그 소요 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있음

•보건복지부장관은 의료인 또는 의료기관의 장에게 환자나 환자 보호자의 동의에 관한 자료 등 진료기록전송지원시스템의 구축·운영에 필요한 자료의 제출을 요구하고 제출받은 목적의 범위에서 보유·이용할 수 있음. 이 경우 자료 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 함

•그 밖에 진료기록전송지원시스템의 구축·운영 등에 필요한 사항: 보건복지부령

•누구든지 정당한 사유 없이 진료기록전송지원시스템에 저장된 정보를 누출·변조 또는 훼손하여서는 아니 됨

•진료기록전송지원시스템의 구축·운영에 관하여 이 법에서 규정된 것을 제외하고는 「개인정보 보호법」에 따름

21) 진료기록의 전송등 요청(제21조의3)

•환자는 다른 의료기관으로 전원하는 경우 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자에게 본인에 관한 기록의 전부 또는 일부를 전원하는 의료기관에 전송 또는 송부(이하 “전송등”이라 한다)하여 줄 것을 요청할 수 있음. 이 경우 의료인, 의료기관의 장 및 의료기관 종사자는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 됨

•환자는 전송등의 요청을 대리인에게 하게 할 수 있음[대리인의 범위: 배우자·직계존비속·형제자매(제한적)·배우자 직계존속, 환자가 지정하는 자]

•전송등은 진료기록전송지원시스템 또는 그 밖에 대통령령으로 정하는 방법으로 할 수 있음

•그 밖에 전송등 요청의 방법·절차, 전송등의 절차 및 기한(요청일부터 5일 이내), 대리인의 요건 등 진료기록의 전송등에 필요한 사항: 보건복지부령

2. 권리와 의무

1) 진료기록부(제22조)

•의료인은 각각 진료기록부, 조산기록부, 간호기록부, 그 밖의 진료에 관한 기록(이하 “진료기록부등”)을 갖추어 두고 환자의 주된 증상, 진단 및 치료 내용 등 보건복지부령으로 정하는 의료행위에 관한 사항과 의견을 상세히 기록하고 서명

•의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부등을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보존

•의료인은 진료기록부 등을 거짓으로 작성하거나 고의로 사실과 다르게 추가기재·수정하여서는 아니 됨

•보건복지부장관은 의료인이 진료기록부등에 기록하는 질병명, 검사명, 약제명 등 의학용어와 진료기록부등의 서식 및 세부내용에 관한 표준을 마련하여 고시하고 의료인 또는 의료기관 개설자에게 그 준수를 권고

2) 전자의무기록(제23조)

•의료인이나 의료기관 개설자는 진료기록부 등을 전자서명이 기재된 전자문서(전자의무기록)로 작성·보관할 수 있음

•의료인이나 의료기관 개설자는 전자의무기록을 안전하게 관리·보존하는 데에 필요한 시설과 장비를 갖추어야 함(보건복지부령)

•누구든지 정당한 사유 없이 전자의무기록에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출·변조 또는 훼손하여서는 아니 됨

•의료인이나 의료기관 개설자는 전자의무기록에 추가기재·수정을 한 경우 접속기록을 별도로 보관(보건복지부령)

3) 전자의무기록의 표준화 등(제23조의2)

•보건복지부장관

–전자의무기록이 효율적이고 통일적으로 관리·활용될 수 있도록 기록의 작성, 관리 및 보존에 필요한 전산정보처리시스템(전자의무기록시스템), 시설, 장비 및 기록 서식 등에 관한 표준을 정하여 고시

–전자의무기록시스템을 제조·공급하는 자, 의료인 또는 의료기관 개설자에게 그 준수를 권고할 수 있음

–전자의무기록시스템이 표준, 전자의무기록시스템 간 호환성, 정보 보안 등 대통령령으로 정하는 인증 기준에 적합한 경우에는 인증을 할 수 있음

–인증 취소(1호는 반드시 취소)

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 경우

2. 인증 기준에 미달하게 된 경우

–전자의무기록시스템의 기술 개발 및 활용을 촉진하기 위한 사업을 할 수 있음

•인증을 받은 자는 인증의 내용을 표시할 수 있음. 이 경우 인증을 받지 아니한 자는 인증의 표시 또는 이와 유사한 표시를 하여서는 아니 됨: 대통령령

•보건복지부장관은 전자의무기록시스템의 기술 개발 및 활용을 촉진하기 위한 사업을 할 수 있음

•표준의 대상, 인증의 방법·절차 등에 필요한 사항: 대통령령

4) 진료정보 침해사고의 통지(제23조의3)

•의료인 또는 의료기관 개설자는 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위로 진료정보가 유출되거나 의료기관의 업무가 교란·마비되는 등 대통령령으로 정하는 사고(진료정보 침해사고) 발생 시 보건복지부장관에게 즉시 통지

•보건복지부장관은 진료정보 침해사고의 통지를 받거나 진료정보 침해사고가 발생한 사실을 알게 되면 이를 관계 행정기관에 통보

5) 진료정보 침해사고의 예방 및 대응 등(제23조의4)

•보건복지부장관은 진료정보 침해사고의 예방 및 대응을 위하여 다음의 업무를 수행

① 진료정보 침해사고에 관한 정보의 수집·전파

② 진료정보 침해사고의 예보·경보

③ 진료정보 침해사고에 대한 긴급조치

④ 전자의무기록에 대한 전자적 침해행위의 탐지·분석

⑤ 그 밖에 진료정보 침해사고 예방 및 대응을 위하여 대통령령으로 정하는 사항

•보건복지부장관은 업무의 전부 또는 일부를 전문기관에 위탁할 수 있음: 위탁기관: 한국사회보장정보원 (시행규칙 제16조의4)

•업무를 수행하는 데 필요한 절차 및 방법, 업무의 위탁 절차 등에 필요한 사항: 보건복지부령

•진료정보 침해사고에 대한 긴급조치(시행규칙 제16조의3)

–보건복지부장관은 피해 확산 방지를 위해 다음의 조치를 함

  1. 전자의무기록시스템 접속경로 차단 요청

  2. 침해사고 원인·경위 조사

※ 현장조사는 의료기관장과 미리 협의

※ 의료인 또는 의료기관 개설자는 특별한 사유 없으면 협조 의무

6) 부당한 경제적 이익 등의 취득 금지(제23조의5)

•대상자: 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자

① 금지 내용: 의약품공급자로부터 의약품 채택, 처방유도, 거래유지 등 판매촉진 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(경제적 이익등)

–다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(견본품 제공등의 행위)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등인 경우에는 그러하지 아니함

② 제조업자, 의료기기 수입업자, 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 판매촉진 목적의 경제적 이익등 수수 금지

–다만, 견본품 제공 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익 등인 경우에는 그러하지 아니함

③ 약국개설자로부터 처방전의 알선·수수·제공 또는 환자 유인의 목적으로 경제적 이익등을 요구·취득하거나 의료기관으로 하여금 받게 하여서는 아니 됨

7) 요양방법 지도(제24조)

•의료인은 환자나 환자의 보호자에게 요양방법이나 그 밖에 건강관리에 필요한 사항을 지도하여야 함

8) 의료행위에 관한 설명(제24조의2)

•의사·치과의사 또는 한의사는 사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취(이하 “수술등”)를 하는 경우 설명하고 동의를 받아야 하는 사항을 환자(환자가 의사결정능력이 없는 경우 환자의 법정대리인)에게 설명하고 서면(전자문서를 포함)으로 그 동의를 받아야 함. 다만, 설명 및 동의 절차로 인하여 수술등이 지체되면 환자의 생명이 위험하여지거나 심신상의 중대한 장애를 가져오는 경우에는 그러하지 아니함

•환자에게 설명하고 동의를 받아야 하는 사항

1. 환자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명

2. 수술 등의 필요성, 방법 및 내용

3. 환자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 수술 등에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명

4. 수술 등에 따라 전형적으로 발생이 예상되는 후유증 또는 부작용

5. 수술 등 전후 환자가 준수하여야 할 사항

•환자는 의사, 치과의사 또는 한의사에게 동의서 사본의 발급을 요청할 수 있음. 이 경우 요청을 받은 의사, 치과의사 또는 한의사는 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 됨

•동의를 받은 사항 중 수술 등의 방법 및 내용, 수술 등에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 환자에게 서면으로 알려야 함

•설명, 동의 및 고지의 방법·절차 등 필요한 사항: 대통령령

  –동의서에는 환자의 서명 또는 기명날인 필요

  –변경사항 고지 시 필요하면 구두 설명 병행 가능

  –동의서 및 변경 고지 서면은 각각 2년간 보존·관리

9) 신고(제25조) 21

① 의사·치과의사·한의사 및 조산사:  최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 그 실태와 취업상황 등을 보건복지부장관에게 신고

② 보건복지부장관은 보수교육을 이수하지 아니한 의사·치과의사·한의사 및 조산사에 대하여 ①에 따른 신고를 반려

③ 보건복지부장관은 신고 수리 업무를 관련 단체 등에 위탁할 수 있음: 의사회·치과의사회·한의사회·조산사회(중앙회)에 위탁

④ 신고 기한: 면허증 발급(또는 재발급)일부터 매 3년이 되는 해의 12월 31일까지

10) 변사체 신고(제26조) 19 22

•신고의무자: 의사·치과의사·한의사 및 조산사

•신고사유: 사체를 검안하여 변사한 것으로 의심되는 때

•신고대상: 사체의 소재지를 관할하는 경찰서장

3. 의료행위 제한

1) 무면허 의료행위 등 금지(제27조) 19 20 25

•의료인이 아니면 누구든지 의료행위를 할 수 없으며 의료인도 면허된 것 이외의 의료행위를 할 수 없음

•예외

① 외국의 의료인 면허를 가진 자로서 일정 기간 국내에 체류하는 자

② 의과대학, 치과대학, 한의과대학, 의학전문대학원, 치의학전문대학원, 한의학전문대학원, 종합병원 또는 외국 의료원조기관의 의료봉사 또는 연구 및 시범사업을 위하여 의료행위를 하는 자

③ 의학·치과의학·한방의학 또는 간호학을 전공하는 학교의 학생

•의료인이 아니면 의사·치과의사·한의사·조산사 또는 간호사 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못함

•누구든지 본인부담금을 면제하거나 할인하는 행위, 금품 등을 제공하거나 불특정 다수인에게 교통편의를 제공하는 행위 등 영리를 목적으로 환자를 의료기관이나 의료인에게 소개·알선·유인하는 행위 및 이를 사주하는 행위를 하여서는 아니 됨

•예외

① 환자의 경제적 사정 등을 이유로 개별적으로 관할 시장·군수·구청장의 사전승인을 받아 환자를 유치하는 행위

② 가입자나 피부양자가 아닌 외국인(보건복지부령으로 정하는 바에 따라 국내에 거주하는 외국인은 제외)환자를 유치하기 위한 행위

③ ②에도 불구하고 보험회사, 상호회사, 보험설계사, 보험대리점 또는 보험중개사는 외국인환자를 유치하기 위한 행위를 하여서는 아니 됨

④ 누구든지 의료인이 아닌 자에게 의료행위를 하게 하거나 의료인에게 면허 사항 외의 의료행위를 하게 하여서는 아니됨

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